默沙东KEYTRUDA单药治疗头颈癌3期未成功

文章来源：新浪医药新闻    作者：David

7月24日，美国默克制药公司表示，公司抗PD-1肿瘤免疫治疗药物KEYTRUDA®（pembrolizumab）在用于之前接受过治疗的复发或转移性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）的关键性临床3期研究KEYNOTE-040中，同标准疗法对照，该试验未达到预先设定的总生存期（OS）这一主要研究终点（HR, 0.82 [95% CI, 0.67-1.01]; p = 0.03 [one-sided]）。KEYNOTE-040研究中所观察到的安全信息与之前KEYTRUDA研究所报道的相一致，没有出现新的安全信号。

2016年8月，美国FDA加速批准了KEYTRUDA用于接受或曾接受含铂化疗，但出现疾病进展的复发或转移性的HNSCC患者的治疗。这次报道研究的适应症没有改变，并且相关临床研究还在继续，包括用于HNSCC患者一线治疗的临床研究KEYNOTE-048（登记号为NCT02358031）。

投资机构Leerink公司的Seamus Fernandez表示：“默沙东制药认为，虽然这次的研究未能成功，但是美国FDA仍会保留该药物的加速批准决定。更为重要的是，Keytruda有其他机会获得头颈癌治疗的完全批准，用于头颈癌一线疗法的Keynote-048试验如果取得积极的数据，将可以作为该适应症加速批准的验证性研究。”

默沙东肿瘤学药物研发负责人、高级副总裁Roger Dansey博士表示：“我们对KEYTRUDA用于各种类型癌症的治疗感到备受鼓舞，这其中也包括用于复发或转移性头颈癌的二线治疗，我们依然相信KEYTRUDA是这种难以治疗的癌症的重要的疗法选择。我们非常期待在接下来举行的医学大会上同各位同仁分享KEYNOTE-040的综合数据分析结果。”

KEYTRUDA目前的临床研究项目，共包括涉及30种肿瘤类型的500多项临床试验，这其中包括KEYTRUDA同其他疗法联合治疗的300多项临床研究。针对头颈癌的治疗，默沙东制药广泛的临床研究项目已经覆盖了KEYTRUDA单药或同其他疗法组合治疗的用于头颈癌多线疗法的多个注册用或支持性临床研究项目。