有证据表明，在药物涂层球囊（DCB）治疗前进行血管准备可以带来正面效果，尤其是在严重钙化的血管中。动脉切除术长期以来一直是血管准备的重要工具，但目前关于其使用和效果的比较研究相对较少。Total REALITY是一项倾向性匹配分析，比较了接受经皮腔内血管成形术（PTA）＋DCB治疗的患者（数据来自Total IN.PACT数据集）与接受直接动脉切除术（DA）＋DCB治疗的患者（数据来自REALITY研究）的效果。2024年11月4日，在第22届美国血管介入进展年会（VIVA 2024）上，来自美国加利福尼亚州斯坦福大学医学中心的Venita Chandra教授介绍了Total REALITY研究的结果。
研究目的和研究方法
Total REALITY研究的目的是通过倾向性匹配分析，比较PTA+DCB与DA+DCB在治疗股腘动脉疾病和不同钙化负担的患者中的效果。研究的主要疗效终点包括一期通畅率（免于临床驱动的目标病变血运重建和再狭窄，DUS PSVR≤2.4）和无支架通畅率（在指数手术过程中不使用任何支架）。安全性终点是主要不良肢体事件，包括目标血管的血运重建、目标肢体的大截肢或目标病变的血栓形成。
（1）Total IN.PACT研究中，最初有1837名患者接受了PTA+IN.PACT Admiral治疗，其中790名因数据隐私问题被排除，749名因数据可比性问题（如无DUS数据、ISR队列、双侧肢体或多病变治疗）被排除，最终298名患者可用于匹配。
（2）REALITY研究中，最初筛选了400名患者接受HawkOne+IN.PACT Admiral治疗，其中298名因筛查失败（主要是由于缺乏双侧钙化）被排除，最终102名患者被纳入研究并可用于匹配。
（3）通过倾向性评分匹配（最多2:1比例），Total IN.PACT研究中的PTA+DCB组有143名患者，DA+DCB组有84名患者，与REALITY研究中的102名患者进行比较。
研究结果
1、患者人口和病变特征匹配情况：除钙化程度外，两组患者的人口和病变特征匹配良好。在倾向性匹配后，DA＋DCB组比PTA＋DCB组钙化程度更高：其中中重度钙化（PACS评分≥3）DA＋DCB组96.1%，PTA＋DCB组51.5%，P＜0.001；重度钙化（PACS评分＝4）DA＋DCB组71.4%，PTA＋DCB组仅5.9%，P＜0.001。根据病变双侧钙化程度和病变长度，DA+DCB组病变复杂程度较PTA＋DCB组更高。2、通畅率结果：尽管DA+DCB组的钙化负担显著高于PTA+DCB组，但两组在1年的一期通畅率上是相当的。即使是是在钙化负担较重的情况下，DA+DCB组仍显示出无支架通畅率更高的趋势。
3、围手术期结果：这些数据比较了DA+DCB和PTA+DCB在临时支架使用和限流型夹层发生情况方面的差异，以及与IN.PACT
Global Long Lesion队列的比较。DA+DCB组临时支架使用率和限流型夹层发生率均较低。尤其是在临时支架使用方面，与PTA+DCB组和IN.PACT Global Long Lesion队列相比，DA+DCB组临时支架植入率更低具有统计学意义（P＝0.014）。
4、安全性结果：DA+DCB和PTA+DCB两组在所有列出的安全性终点上的差异均未达到统计学显著性。这表明在倾向性匹配后，两组在安全性方面表现相当。
5、局限性：两组间基线钙化程度存在显著差异，其中DA+DCB组的钙化负担明显高于PTA+DCB组，这可能影响了两组间的比较结果；此外，一些关键变量（如栓塞）在两个数据集中并不都可用，限制了对这些因素的分析；最后，研究的随访时间仅限于1年，这与IN.PACT Admiral的5年数据相比，限制了对长期效果的评估。总 结
Total REALITY分析强调了REALITY研究中DA+DCB组病变的复杂性，特别是与PTA+DCB组相比重度钙化比例更高。除钙化程度外，两组患者的病变特征匹配良好。DA+DCB组的临时支架植入率显著低于PTA+DCB组。尽管钙化程度存在显著差异，但两组的一期通畅率和MALE率无显著差别，且DA+DCB组无支架通畅率有改善趋势。
