中国首个｜丹擎医药国内首款PARG抑制剂IND美国获批

动脉新医药 · 公众号 · · 2024-06-24 18:15

正文

2024年6月24日，中国北京、美国波士顿—丹擎医药 (“Danatlas Pharmaceuticals”)今日宣布：公司的国内首款PARG抑制剂，DAT-2645片的新药临床试验申请（IND）于6月22日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。这是中国首个、全球前两名获得FDA批准进入临床的PARG抑制剂。

丹擎医药将在中国和美国开展多中心，开放标签、剂量递增和剂量扩展的I期临床试验，于2024年下半年启动患者入组，用于评估DAT-2645单药治疗携带BRCA1/2功能缺失性突变和/或同源重组缺陷（HRD）的晚期或转移性实体瘤患者的安全性和有效性。

丹擎医药的创始人兼首席执行官（CEO）周文来博士表示： “FDA批准丹擎的国内首款PARG抑制剂DAT-2645开展临床试验，标志着公司在新一代合成致死肿瘤精准靶向治疗领域达成了一个重要意义的里程碑。我们将积极致力于推进DAT-2645的临床开发，期待DAT-2645能够成为一款革命性的疗法，为全球癌症患者提供更有效的治疗选择。同时，作为一家重点开发DNA损伤修复通路中通过“合成致死”机制作用靶点的新药公司，丹擎将在该领域持续贡献创新产品，践行 “成为患者生命健康的擎天支柱”的企业使命。

关于DAT-2645

DAT-2645是丹擎医药自主研发的一种全新结构的、高选择性的口服小分子聚ADP核糖水解酶（PARG）抑制剂。 PARG与多聚ADP核糖聚合酶（PARP）作用于相同的信号通路，在DNA损伤修复应答和DNA复制过程中起到关键性的作用。DAT-2645通过合成致死的机制特异性地杀伤携带特定DNA损伤修复缺陷的肿瘤细胞，其适应症包括乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌、前列腺癌、子宫癌、胃癌、结直肠癌等多种常见癌症，并且将有效拓展PARP抑制剂无效的适应症和解决PARP抑制剂耐药的痛点，具有潜在的“广谱治疗性”的临床应用前景。迄今为止，全球尚无一款PARG抑制剂上市。

关于丹擎医药

丹擎医药是一家致力于DNA损伤修复机制研究，为患者开辟新型精准肿瘤靶向疗法的创新驱动型公司。我们团队已经建立了强大的“First-in-Class & Best-in-Class”肿瘤精准药物研发管线和先进的技术平台，拥有靶点识别、验证和药物发现、转化医学、临床研究等高水平专业功能。我们正在与专注攻克全球乳腺癌、消化道肿瘤，泌尿系统肿瘤等实体瘤领域的专业机构讨论广泛合作意向，建立战略合作伙伴关系，以期尽早将这些变革性的产品及疗法惠及患者。公司研发中心位于北京，在美国波士顿设有分中心。