首仿！石药集团「罗沙司他胶囊」获批上市

7月5日，石药集团中诺药业开发的罗沙司他胶囊获国家药监局批准上市。该品种是首款在国内获批上市的罗沙司他胶囊仿制药。

罗沙司他是一种低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），其原研公司为珐博进（ FibroGen ）。2004年9月，安斯泰来与珐博进达成协议，获得了包括罗沙司他在内两款创新药物在日本的开发和商业化权益。两年后，安斯泰来拥有的权益扩大至欧洲、独立国家联合体、中东和南非。2013年7月，阿斯利康与珐博进达成协议，获得了罗沙司他在美国和中国的商业化权益。不过，该协议已于2024年2月进行了修改，阿斯利康仅保留罗沙司的中国和韩国商业化权益（见： 阿斯利康退回罗沙司他美国等地权益，保留中国权益 ）。

2018年12月，罗沙司他率先在中国获批上市，用于治疗慢性肾脏病（CKD）相关贫血，这也让中国第一次成为了首创（first in class）新药的首批国家。目前，罗沙司他已在中国、日本和欧洲获批上市。

罗沙司他的中国化合物专利已于2024年6月到期，国内已有24家药企的罗沙司他胶囊申请上市，包括科伦药业、康臣药业、齐鲁制药、山东新时代、正大天晴等。

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