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默沙东终止「K 药」两项 Ⅲ 期临床试验

Insight数据库 · 公众号 · 药品 · 2024-08-30 13:06

正文

8 月 29 日，默沙东宣布， 将停止抗 PD-1 单抗帕博利珠单抗（Keytruda）两项 3 期试验 KEYNOTE-867 和 KEYNOTE-630 。KEYNOTE-867 研究对象为无法切除的 I 期或 II 期 NSCLC 成年患者，KEYNOTE-630 研究对象为皮肤鳞状细胞癌患者。

截图来源：默沙东官网

KEYNOTE-867 试验：未显示出 EFS 或 OS 方面的改善

KEYNOTE-867 是一项随机、双盲 3 期临床试验（ NCT03924869 ），旨在评估 帕博利珠单抗联合立体定向放射治疗 ( SBRT ) 与安慰剂联合 SBRT 治疗 无法切除的 I 期或 II 期（ IIB 期 N0、M0 ）NSCLC 成年患者 的效果，包括医学上无法手术或拒绝手术的患者。 研究的主要终点是无事件生存期 ( EFS ) ，关键次要终点包括总生存期 ( OS ) 和安全性。EFS 定义为从随机分组到首次出现局部、区域或远处复发，或因任何原因死亡的时间。

KEYNOTE-867 试验招募了约 436 名患者，他们以 1:1 的比例随机接受以下任一治疗：1） 帕博利珠单抗（ 200 毫克）每三周（ Q3W ）治疗一次 ，最多 17 个周期（最多约一年），加上 SBRT 每三天一次，每次三、四、五或八次（取决于肿瘤类型/位置），持续约两周；或 2） 安慰剂 Q3W 治疗一次 ，最多 17 个周期（最多约一年），加上 SBRT 每三天一次，每次三、四、五或八次（取决于肿瘤类型/位置），持续约两周。

默沙东作出终止该试验的决定是基于独立数据监测委员会 ( DMC ) 的建议。DMC 审查了计划中的试验中期分析数据。在预先指定的中期分析中， 与安慰剂加 SBRT 相比，帕博利珠单抗联合 SBRT 未显示出 EFS 或 OS 方面的改善，并且该联合疗法的收益风险比也不支持继续进行试验 。与 SBRT 和安慰剂相比，帕博利珠单抗联合 SBRT 与更高的不良事件 ( AE ) 发生率相关，包括导致死亡的 AE。

KEYNOTE-867 研究总览图

截图来自：Insight 数据库

KEYNOTE-630 试验：主要终点「无复发生存期」不具显著性

KEYNOTE-630 是一项随机、双盲 3 期试验 ( NCT03833167 )，旨在评估与安慰剂相比， 帕博利珠单抗作为高风险局部晚期皮肤鳞状细胞癌 ( cSCC ) 患者辅助疗法 的效果，这些患者已接受手术并完成辅助放疗。 试验主要终点是无复发生存期 ( RFS ) ，关键次要终点包括 OS 和安全性。

该试验招募了约 430 名患者，他们随机接受以下任一治疗：1）帕博利珠单抗（ 400 毫克静脉注射 [IV]，每六周 [Q6W]，最多九个周期）作为手术和放疗后的辅助疗法；或 2）安慰剂（ IV Q6W，最多九个周期）作为手术和放疗后的辅助疗法。

DMC 建议停止 KEYNOTE-630 研究也是因为收益风险比不支持继续进行试验 。预先计划的分析数据显示， 帕博利珠单抗在研究的主要终点 RFS 方面未达到统计学显著性 。目前该研究的关键次要终点 OS 尚未正式得出，但已有分析结果显示 帕博利珠单抗并不优于安慰剂 。帕博利珠单抗在本次试验中的安全性与其既往的安全性一致。

KEYNOTE-630 研究总览图

默沙东终止「K 药」两项 Ⅲ 期临床试验

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