临床试验数据核查7.22惨案2周年回顾

两票制下的营销合规整体解决方案

8月19-20日 广州研讨会

4大模块、20多个落地单元：

1）工业商务体系重构；

2）工业+CSO财税筹划；

3）合规内控体系设计；

4）合规营销推广策略

详情请联系：180-2869-1034；180-2869-1045；189-2869-1048 可加微信（同电话号码）

医药云端工作室：挖掘趋势中的价值

来源：CFDA

【云端导读】2015年7月22日，CFDA发布的《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）》号称“史上最严的数据核查要求”可谓刷爆朋友圈，CFDA用了四个“最”字来做要求，有人称为是“七二二惨案”，有人说是2006年注册风暴的再次上演。

而今，722风暴两周年之际，CFDA食品药品审核查验中心发布了药物临床试验数据核查阶段性报告（2015年7月-2017年6月）。

两年来，食品药品审核查验中心共派出185个检查组对313个药品注册申请进行现场核查，其中有38个注册申请的临床试验数据涉嫌造假（新药注册申请16个，仿制药注册申请17个，进口药注册申请5个）。

公告显示，CFDA对其中30个注册申请已作出不予批准的决定，并对其中涉嫌数据造假的11个临床试验机构及合同研究组织(CRO)予以立案调查。其余8个注册申请的核查资料正在按程序处理。

以下是报告全文：

两票制下的营销合规整体解决方案

8月19-20日 广州研讨会

4大模块、20多个落地单元：

1）工业商务体系重构；

2）工业+CSO财税筹划；

3）合规内控体系设计；

4）合规营销推广策略

详情请联系：180-2869-1034；180-2869-1045；189-2869-1048 可加微信（同电话号码）