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【原创】关于“无托槽隐形矫治器”产品之专题解析一

医械圈的哪点事  · 公众号  · 医学  · 2018-09-28 11:07

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导读

○ 近年兴起的口腔正畸产品“无托槽隐形矫治器”,越来越让大众熟知,但大众对“无托槽隐形矫治器”存有误解。

○ 由于本产品技术在国内已趋于成熟,越来越多的企业涉足,但真正撑握核心技术的并不多。

○ 我们对无托槽隐形矫治器的技术和注册有丰富的经验,如有企业需要技术支持、排牙软件及注册法规协助咨询,可与我们联系!

什么是无托槽隐形矫治器


      对于行外的朋友们,在我们了解“无托槽隐形矫治器”之前,首先普及一下什么是“牙科正畸”:即矫正牙齿畸形,通过混着戴矫正器施加外力使牙齿移位,从而达到重新排列的目的,俗称戴牙箍。传统的矫治器是金属牙箍,戴上后成为“钢牙”,正畸一般不会对牙体造成伤害,是比较安全有效的,儿童及成人都可以进行正畸治疗。



无托槽隐形矫治器:是一种采用数字化技术、计算机辅助设计和3D打印技术制造的透明弹性材料活动矫正装置,具有美观舒适性,便于医生操作和用户使用,矫治器生产好后可交由患者自行佩戴。


它是一序列连续的矫治装置,通过不断的小范围牙移动达到牙齿的矫治目的。该矫治器不仅可以控制矫治力的大小,而且可以控制矫治力作用的时间。不同的阶段仅某些牙齿可以移动,而另外的牙齿作为支抗,从而完成牙齿的矫正。


        无托槽隐形矫治器算是腔正畸领域的革命性产品。它完全颠覆了传统的钢丝托槽。传统的口腔正畸采用镍钛合金弓丝与金属托槽相配合组成的固定矫治器,这种矫治器虽然能够很好地达到治疗效果,但不够美观、舒适。人们希望矫治器不仅能很好地矫治牙齿,同时具有很好的美学效果,隐形矫治器便应运而生,它很好地避免了“铁齿钢牙”的现象。


       与传统的固定托槽矫治技术之固定矫治或者牙箍相比,无托槽隐形矫治器更加安全、舒适,不会因为固定托槽而划破口腔组织。同时无托槽隐形矫治器在患者佩戴后不会影响口腔美观。患者可以自行取带,佩戴方便,椅旁操作时间短,并且无需频繁复诊,故隐形矫治器受到越来越多的患者以及正畸医生的欢迎。

                 钢丝托槽矫正                                             无托槽隐形矫正    

  

        值得注意的是,很多人容易把“无托槽隐形保持器”和“无托槽隐形矫治器”混淆,因为戴上后,均为透明,制作方法和材料相同,其主要区别于预期用途不同,保持器适用于牙齿矫治后期的稳固正畸治疗。而矫治器适用于早期非骨性牙列错颌畸形的非拔牙矫治。在临床评价方面,保持器属于豁免,而矫治器则不属于。

矫治器的种类

矫治器的种类有很多,一般会根据矫正器的功能来选择,大致有固定矫治器、活动矫治器、功能矫治器、口外矫正器四类。

固定矫治器,依据材质来分,有不锈钢(外观明显,就是通常说的“铁嘴钢牙”)、透明陶瓷、透明树脂(透明材质与牙色接近,比较美观,但相对价格稍贵)等几种。

1、固定矫治器:顾名思义,固定在口内无法由患者取下的矫治器,可以做较大范围牙齿的移动,改变牙冠和牙根的位置。目前90%以上的患者采用固定的矫治器,由医生用专门的医用胶安装在牙齿上,比活动矫治器的效率要高。


普通钢丝矫治

普通钢丝金属矫治器,是用结扎丝固定弓丝的,也是最常见的一种

优点:疗程时间相对较短,价格较便宜;

缺点:不美观,不方便(吃饭、刷牙),磨口腔内侧。

适合人群:各类正畸问题基本都适用,经费有限不是很介意美观度的


自锁矫治器self-ligating braces

自锁矫治器可以算是传统矫治器进阶版,各方面都有一定的改进,也是现在很多人在推荐的类型

不需要用结扎圈固定弓丝,托槽可以直接锁住弓丝。医生操作更简便,疼痛也较轻。此外,复诊间隔时间也延长。不必每月去医生那报到啦。

不足嘛,价格比较高


传统透明矫治器Clear Braces

这种和钢牙套相似,只是以美观为卖点,托槽换成了陶瓷色的

优点:美观度比传统金属矫治器要好一点,但其实佩戴以后也还是比较明显的,距离隐形还差好多。

缺点:体积比金属托槽大,不如金属托槽舒适。而且仍然不方便(吃饭、刷牙),磨口腔内侧这些问题仍然存在。


舌侧矫治器 Lingual  Braces

舌侧矫治器顾名思义,是把钢牙套或者陶瓷牙套装在了牙齿舌侧面

优点:相对比较新,因为把钢牙套装在了牙齿舌侧面,所以美观度提升很大。

缺点:但是因为钢牙套藏在里面,一不小心就会把嘴划伤,虽然美观度提升但舒适感不好。另外舌侧矫治器也比较难做,对医生的要求更高一些。



2、活动矫治器:可以由患者从口内自由摘戴,常用作小范围的牙齿移动以及改善轻微的咬合不良,或作为矫正治疗完成后的保持器。例如用于乳牙和替牙期的简单错颌畸形的矫正,或者配合固定矫治器进行矫治,治疗的效果很大程度上依赖患者的配合。

如今的“无托槽隐形矫治”技术,是现代计算机辅助三维诊断、快速成形技术和新材料完美结合的产物。通过计算机模拟矫治过程,并用弹性透明高分子材料为牙齿移动的每一个阶段制作一付可以自由摘戴的矫治器,患者按顺序戴用这一系列矫治器,从而达到矫治牙齿的目的。但“无托槽隐形矫治”的适应证较为严格。


无托槽隐形矫治器Invisible Braces

优点:美观度 max,也是目前最方便的一种。只要你不说别人都很难发现,在就餐时可取下,洁净牙齿后再进行佩戴,可保持口腔卫生和清洁。

不足:目前技术正趋于成熟,相对病情较重的患者不容易达到理想的效果,或需矫治时间更长,而且目前市场价格比较贵。


3、功能矫治器:也属于能由患者摘戴的活动矫治器,主要用于替牙期或者刚刚换完牙还处于生长发育高峰期的儿童,可以矫正一些骨性的错颌畸形,效果取决于患者的配合以及自身的生长发育情况,治疗完成后,往往还需借助固定矫治器治疗。


4、口外矫正器:也是能由患者摘戴的一类矫治器,主要用以矫正一些生长发育阶段的骨骼畸形,有时对成年患者也会用来协助牙齿的移动。



正畸行业概述


          正畸就是矫正牙齿、解除错牙合畸形。正畸治疗主要通过各种矫正装置来调整面部骨骼、牙齿及颌面部的神经及肌肉之间的协调性,也就是调整上下颌骨之间,上下牙齿之间、牙齿与颌骨之间和联系它们的神经及肌肉之间不正常的关系,其最终矫治目标是达到口颌系统的平衡、稳定和美观。

以下这六种情况只是正畸科最常见的一些情况:

1、牙列不齐:牙齿排列不齐,里出外进。

2、“地包天”:咬合时,下前牙包在上前牙的外面。

3、“哨牙”:上前牙突出向外翘,明显者嘴唇不能自然闭拢。

4、偏颌:脸部向一侧偏斜。

5、“早掉牙、晚掉牙”:异于正常发育时间替牙。

6、“牙齿咬合不上”吃东西困难。


        据统计国内需要进行正畸的人口大约为 100 万,而且近 3 年每年复合增长率在 30%左右,按照传统钢丝托槽治疗(钢牙套)人均消费 1.5 万计算,整个正畸市场规模约在 150 亿左右。目前隐形矫正器的使用量每年约在 4 万套左右,每套隐形矫正器的使用价格平均在 3-4 万左右,隐形矫正器的市场规模在 15 亿元左右。全球已经有超过 300 万人接受隐形矫正的治疗。



牙齿矫治=面部整形?


矫正牙齿,并不是简单粗暴的对牙齿的一种生拉硬拽,而是通过牙槽骨的改建来实现牙齿矫正。


整牙最直观的作用是改变侧脸轮廓,把凌乱的牙齿排列整齐。比如嘴突、龅牙,可以内收,可以纠正,由于改变了牙齿外凸的形态,在一定程度上会使下巴和鼻子的曲线更优美

在某口腔诊所的宣传页,有如下这样一张宣传图片:



正畸市场需求

         在过去十余年间,中国医疗卫生行业维持强劲增长。根据统计,2014年的公共卫生总费用达到人民币3.5万亿元,从2010年到2014年的年复合增长率达到15.4%。口腔医疗服务除了对口腔疾病的治疗,还包括美白和矫正等整形美容服务。根据统计,在整个中国医疗健康行业中,中国口腔医疗行业的发展尤为迅速。中国口腔医院的收入于2014年增至约人民币11,322百万元,2010年至2014年年复合增长率为21.4%。


     来自行业协会的统计数据显示,2015年全国口腔医疗设备市场规模约为1346亿元,预计到2020年,全国口腔医疗设备及相关产品与服务市场有望突破4000亿元。由此可见,国内口腔医疗设备市场将持续保持高速增长,产业正处于爆发性增长前期。机构预计,医疗服务行业均是朝阳产业,而牙科等专科医疗领域在消费升级,以及较为宽松的政策环境支持下,将成为医疗服务行业中的优势行业。在此态势下,口腔医疗市场也不断获得资本的关注,拜耳口腔医院曾获得联想控股10亿元的下注。


     随着我国消费能力及意识的提升,我国口腔市场正在经历快速的发展阶段;正畸、种植等高端业务则是牙科市场快速发展的主要动力。从卫计委对一些大的口腔专科医院的统计来看,每年收入增速已经达到20%以上。考虑到这些大型的医疗机构以公立为主,而民营诊所和医院在营销上应更为积极,我们有理由相信整个行业的增速要大于这个数字。从一些牙科设备的进口数据来看,牙科用X射线设备进口金额近三年的复合增长率接近60%,牙齿固定件的进口金额的复合增长率也达到50%以上;假牙的进口数量在15%左右,牙椅的进口数量则相对稳定。前两类设备的快速增长可能在一定程度上反映了正畸、种植以及其他一些中高端牙科诊疗需求的快速上涨。





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