【线上直播】| 《药品常见变更管理控制与偏差纠正预防措施制定和跟踪评价》专题培训班

为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品上市后变更管理，国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》，自发布之日起施行。同步各省级药品监管部门落实辖区内药品上市后变更监管责任，不断完善药品上市后技术指导原则实施，细化上市后变更管理的行政工作要求，制定工作文件，明确工作时限，药品注册管理和生产监管应当加强配合，互为支撑，确保药品上市后变更监管工作平稳有序开展。同样，随着《中国药典》（ 2025年版）实施工作推进，相关检验方法学和取样代表性变更管理在近期各类GMP检查过程不断提升新的要求（方法学验证环境）。与之对应的“药品生产过程产生的各种关键参数（CPP），质量属性（CQA）”以及相关的质量数据的警戒线变更要求也不断提高。

为此我单位特于 2025年 3 月 28 日 线上直播 举办 《药品常见变更管理控制与偏差纠正预防措施制定和跟踪评价》 培训班，以新版指南样章为基础，结合 2025《中国药典》修订章节进行实操演练和解读，提供网络交互授课，望广大单位积极参加。