【独家】阵痛过后见曙光——“7.22”惨案两周年祭

自2015年5月CFDA大幅度提高药品注册收费标准，试图用经济杠杆压缩药品申报数量，吹响了本轮医药新政改革的号角，但对于财大气粗的药企，影响并不太大，于是接着在2015年7月下发了《开展药物临床试验数据自查核查的公告》，引发了药界“7.22”惨案（大部分的临床试验未能通过核查），也正式宣告了医药新政的开始。

医药新政以近乎残酷的方式开始，给行业带来了巨大阵痛，当一些没有研发实力的中小企业还在暗自庆幸，自己没有做临床试验，“7.22”惨案与己无关时，第二波新政重磅出击，2016年2月《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的发布打响了一致性评价的发令枪。原本涉及289个品种，批准文号情况总共有17740个，但从市场的角度出发，企业更是积极投身于289个品种，于是引发了口服固体制剂仿制药一致性评价的全面铺开，根据药智数据统计在这一轮竞赛中，国有企业是雷声大（白云山制药集团等国企参比制剂品种备案数量众多），民营企业是行动快（目前已完成药学，准备或已经开始BE的主要是正大天晴、信立泰等民营企业），这倒也符合国有企业行动慢半拍的性格。

当然新政也有令人愉快的地方，那就是CFDA实施了加快解决药品注册申请积压问题的相关政策和措施，让一些高年资研究员感动得老泪纵横：“啊，终于有望在退休前看到自己研发的药品上市了”。让法律界人士也欢欣鼓舞：“啊，CFDA、CDE终于能够按法规要求的审评时限按时完成审评了，我们距离法治中国又进了一步”。

与此同时为了解决药品注册申请积压的矛盾，充分利用审评资源，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市， CFDA于2016年2月颁布了优先审评审批制度，大大地加强了药品申报领域的马太效应：越是市场需要、市场大的好品种越能快速的上市，获得经济效益。两个政策的叠加使得好产品的审批速度，好似由老牛拉车变成了坐飞机，不信？直接上图上数据。

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从上图可见，2012年申报的一个品种（还赶上了优先审评的末班车）花了近60个月完成审评审批，而到了2016新申报的品种基本在10个月内完成审评。

除此之外，还有化药注册分类改革，BE备案制、国外临床试验数据被认可，国际新药临床试验可以同步开展等政策已得以实施，专利链接制和数据保护制度提上日程、新药品注册管理办法正在征求意见……

是否感觉有点乱呀，别急，简而言之CFDA的药品研发新政的思路主要就是与国际化接轨，鼓励创新、减少低水平重复研究。有人开玩笑说CFDA都要变成FDA了，我说，这非常好呀，医药产业是受政策影响最大的，正是科学的FDA造就了强大的美国医药产业。最近中国还加入了ICH（医药界的WTO），中国药企业只有在一个良好科学的政策环境中，与狼共舞，才能壮大、走向全球。

新政的实施将改变我国长久以来的弊病：一方面国际创新药要晚5-8年才能在中国上市，让患者眼睁睁的看着(国外)有药不能用，甚至付出生命的代价；另一方面，原研药即使专利到期很久了，由于国内仿制药临床试验数据不靠谱，质量不过关，不能替代原研药，医药费用居高不下。而在新政下，国际新药可同步上市，但一旦专利到期之后，又有良好的仿制药迅速替代原研药市场。既保障了药物可及性，又控制了费用，既鼓励了创新，也给仿制药一个空间。

除此之外，医药新政还有一个使命，那就是提高产业集中度，提高门槛, 让过多的企业、过多的批文消失于新政中，而两票制则是想让流通行业过多的小医药公司消失。虽然这是市场的地盘，但有关部门也并不讳言，看似残酷，其实也是必然之路，也许这就是为何我们的政策在一些药企看来总是操之过急、下手太狠的缘由吧。

所以，阵痛过后见曙光，指的是医药产业整体，指的是具有创新意识，有研发能力、进入创新轨道的企业，而那些抱残守缺、守着老品种过日子的企业看到的仍将只是一抹晚霞。

由于持续的新政实施，也打消了药界“7.22惨案”发生时大家关于“运动式的检查之后又死灰复燃”的担忧。这也算在惨案中“牺牲”的品种死得其所吧，特此为祭！

新闻来源：药智网