今日，国家药监局对外正式发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录、药包材附录，并就加强药用辅料、药包材质量监管有关事项发布公告。
《国家药监局关于发布＜药品生产质量管理规范（2010年修订）＞药用辅料附录、药包材附录的公告（2025年第1号）》（以下简称《公告》）提出了药用辅料、药包材生产企业应建立健全质量管理体系，药品上市许可持有人加强药用辅料和药包材使用管理，药品监管部门加强监督管理等三方面共10项要求，以引导药用辅料包材行业稳步提升管理水平。
据悉，此次发布的药用辅料、药包材附录均参照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称药品GMP）的体例，包括总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品发运与召回、合同管理、附则，共13章。药用辅料附录共79条，药包材附录共75条。附录将自2026年1月1日起实施，在正式实施前，药用辅料、药包材生产企业应当及时改进设施设备并完善质量管理体系，确保符合药用辅料附录、药包材附录的各项要求。
据悉，在上述两个附录发布前，我国对于药用辅料、药包材的检查主要依据是2006年发布的《药用辅料生产质量管理规范》和2004年发布的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（原局令第13号，已废止）所附的《生产现场考核通则》。上述文件制定年代较早，实行关联审评制度后，已难以适应监管工作需要，因此有必要制定新的药用辅料、药包材生产质量管理规范，以指导药用辅料和药包材生产企业规范生产行为、严格质量管理，持有人开展供应商审核，属地药品监管部门实施监督检查，提升药用辅料、药包材的整体质量。
《公告》指出，药用辅料、药包材生产企业应当对照药用辅料附录、药包材附录的要求，建立健全质量管理体系，配备与生产规模相适应的机构与人员，建立详细的管理文件、操作规程，并做好相关记录，定期对生产药用辅料、药包材所用原材料的生产企业进行质量评估。
药用辅料、药包材附录进一步细化要求，企业建立的质量管理体系应当涵盖影响产品质量的所有关键因素，以及确保产品质量符合药用要求和预定用途的有组织、有计划的全部活动，以最大限度地降低产品生产过程中污染、交叉污染、混淆和差错的风险。
《公告》要求，药用辅料、药包材生产企业应当按照附录等要求，建立变更管理体系，根据风险确定生产过程中变更的类别，开展相应研究，由质量管理部门批准后方可实施，并更新原辅包登记平台信息，及时告知药品上市许可持有人。对于生产工艺、原材料来源、生产场地等可能影响药用辅料、药包材质量的变更，应当在研究过程中与药品上市许可持有人充分沟通。
《公告》明确要求，药用辅料、药包材生产企业应当按照在国家药监局药品审评中心原辅包登记平台登记的企业名称、生产地址、配方工艺等信息组织生产，药品制剂拟变更或者增加药用辅料、药包材供应商的，药品上市许可持有人应当按照药品上市后变更管理要求办理。
2017年国务院印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确，原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批，不再发放原料药批准文号，经关联审评审批的原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定平台公示，供相关企业选择。药品上市许可持有人对生产制剂所选用的原料药、药用辅料和包装材料的质量负责。
本次《公告》进一步要求药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任。药品上市许可持有人应当建立健全质量管理体系，严格药用辅料、药包材使用管理，与主要药用辅料、药包材生产企业签订质量协议，确保生产药品所需要的药用辅料、药包材符合药用要求和预定用途。
同时，药品上市许可持有人应采取加强供应商审核、加强药用辅料和药包材把关、加强药用辅料和药包材变更管理等措施。如，依据风险管理原则，对主要药用辅料、药包材供应商的质量管理体系定期进行现场审核，对生产药品所需要的药用辅料、药包材增加入厂检验项目等。
据悉，经过近些年药监部门的积极探索和业界的共同努力，我国已经基本建立起较为完善的关联审评制度，药用辅料和药包材已被纳入登记平台管理。
《公告》明确，省级药品监督管理部门应当利用药审中心原辅包登记平台信息，对行政区域内药用辅料、药包材登记状态为“A”的生产企业组织开展监督检查，督促企业严格按照登记信息组织生产；可根据监管实际需要和风险管理原则，对药用辅料、药包材开展质量抽检。药品上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门必要时开展延伸检查。
对检查发现药用辅料、药包材生产企业未遵守药用辅料附录、药包材附录的，省级药品监督管理部门按照《药品管理法》相应规定调查处置，并督促企业将有关情况通报药品上市许可持有人。药品上市许可持有人应当评估药品制剂的质量风险，必要时主动采取风险控制措施。对于情节严重的或者责令其限期改正而逾期未改正的，省级药品监督管理部门还应当将检查情况通报药审中心；药审中心依据检查情况，研究调整相应产品的登记状态。
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