楚雄州市场监管局：“五个到位”扎实推进《医疗器械经营质量管理规范》落地落实、见行见效

楚雄州市场监管 · 公众号 · · 2024-12-18 17:57

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今年以来，楚雄州市场监管局按照“四个最严”要求，深入贯彻落实新修订《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）相关要求，积极组织全州各级市场监管部门开展宣贯培训，落实企业贯彻实施《规范》法定责任，提升企业经营质量管理能力和水平，开展违法违规企业清理整治，取得显著成效。进一步规范了医疗器械经营行为，促进医疗器械产业高质量发展，维护公众用械安全权益。

一是宣传培训到位，企业合规经营意识明显增强。 楚雄州市场监管局高度重视《规范》的宣贯工作，科学谋划、周密部署，制定印发《楚雄州市场监管局贯彻实施医疗器械经营质量管理规范工作方案》，明确工作重点和要求，认真组织开展《规范》的宣贯培训。组织州局和各县市局医疗器械监管业务骨干分别参加省局和州局组织的4期专项培训班，参训人员全面系统学习了《规范》实施的相关知识，增强了《规范》实施的思想自觉、行动自觉。自2024年4月以来，全州各级市场监管部门相继组织了多种形式的管理相对人培训班，组织辖区内医疗器械经营企业、使用单位对新修订的《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规进行培训，指导督促医疗器械经营使用单位完善管理制度，落实主体责任，增强依法经营使用意识，为《规范》的实施打牢坚实基础。

二是审批和服务到位，医疗器械市场准入得到加强。 严格按照法律规定执行审批流程，优化许可备案流程，主动靠前服务，核查企业办理许可备案条件，一对一给予企业现场帮扶指导，认真做好法律法规、监管政策宣传和业务指导，帮助企业建立健全质量管理体系，指导督促企业落实主体责任，强化质量管理，切实保障医疗器械质量安全。今年以来，楚雄州局严格按照规范要求完成28户申请三类经营许可和二类经营备案批发企业的现场核查指导。在现场核查过程中，监管执法人员严把准入关对3户申请条件不达标的企业作出了不予许可的决定。

三是监管频次到位，监管机制不断健全完善。 一方面，全州市场监管系统在2024年3月至6月期间督促辖区医疗器械经营企业对照《规范》和相关法规文件认真开展自查，对自查发现的问题和不足，制定整改计划，落实整改措施，确保企业建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，推进企业主体责任落实。另一方面，结合《楚雄州医疗器械经营分类分级监督管理实施方案》的要求，对辖区医疗器械经营企业实施分级监管，确保检查频次和覆盖率符合要求。通过日常检查、飞行检查、交叉检查、延伸检查等方式对辖区内经营企业进行全面排查，建立监管台账并实行动态管理。同时、相关领域医疗器械监管工作统筹推进，对经营不符合法定要求医疗器械、违反经营许可或者备案管理相关规定、未落实质量管理职责等违法违规行为进行规范整治。对不具备经营许可条件或者与许可、备案信息不符，无实际经营场所、名存实亡、市场主体已被注销等情况的企业依法清理。

四是风险会商到位，医疗器械安全风险实现闭环管控。 根据《楚雄州医疗器械风险会商机制（试行）》要求，充分发挥风险会商的“前哨”作用，认真抓好医疗器械经营使用环节风险会商和风险防控措施落实，制定印发《楚雄州医疗器械经营使用监督检查工作方案》，结合日常监管、监督抽检、飞行检查、专项整治，进一步加大对经营使用单位的监管力度。督促企业严格执行采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施；按照属地原则和分类分级原则，组织企业负责人、质量负责人等关键岗位人员开展培训，不断提高企业守法意识，压实企业主体责任。定期开展风险会商，全年开展医疗器械经营使用环节风险会商4次，联合相关科室下沉到楚雄市局、禄丰市局指导开展医疗器械风险会商2次。对医疗器械经营使用监管中发现的风险隐患进行了全面排查和研判，发现风险点153个，针对发现的风险隐患及时制定整改措施，督促企业限期完成整改，实现了风险隐患的闭环处置。

五是违法经营使用行为查处到位，医疗器械经营使用秩序得到进一步规范。 2024年突出案件查办工作重点，结合年度医疗器械飞行检查工作安排，派出11个检查组对10县市27家医疗器械经营企业和使用单位开展了飞行检查，对医疗器械质量管理制度建立和执行情况、人员配备和培训情况、医疗器械经营和使用中的设施设备运行情况、购进验收储存等情况进行了全面检查，对经营使用过期失效医疗器械、不按规定条件储存医疗器械，尤其是使用过期体外诊断试剂等违法行为坚决做到有案必查。通过飞行检查发现缺陷项目共152项，违法线索14条，立案查处违法案件14件。通过检查发现问题、督促整改、案件查处，进一步提高了经营企业和使用单位医疗器械质量管理意识，守法经营意识，对违法行为形成了有力震慑，进一步规范了全州医疗器械经营使用秩序。2024年1-12月，全州共出动检查人员3152人次，检查医疗器械经营企业1554家、使用单位1397家，检查网络经营企业596家次，查处医疗器械违法案件104件，其中一般程序案件98件，简易程序案件6件，涉案货值金额25.85万元，没收违法金额2.3万元，罚款47.47万元，发出和回复协查函10份，下发责令改正通知书84份，受理并处置医疗器械投诉举报16件。

下一步，楚雄州市场监管局将继续贯彻落实新规范要求，结合药品安全巩固提升行动、“药剑”联合行动及医疗器械各项专项整治工作，在2024年度工作成效的基础上，持续督促企业按照新《规范》等法规要求开展经营，不断探索有针对性的长效监管机制，切实保障公众用械安全。

楚雄州市场监管局：“五个到位”扎实推进《医疗器械经营质量管理规范》落地落实、见行见效

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