汇集81篇高质量文章，帮你搞定溶出+拿下BE

前言

不论是仿制药项目开发还是一致性评价，溶出和BE都是制剂工作的重点。然而随着BE成本的飙涨，溶出的地位就更加凸显。做好溶出，可以有效地降低风险，但做溶出并非一味地苛求高分辨率的溶出曲线比对！

为了大家做好溶出，小编再次充当活雷锋，将微信系统中质量高、有代表性的81编文章汇总于此，供大家学习与参考。这81一篇文章一共分为5个部分，点击文章标题即可阅读，在你搞定溶出、拿下BE之时，请不要只顾感谢雷锋，请记住药事纵横！

第一部分，基础理论与设备条件

1. 细节决定成败，溶出实验的注意事项

2. 浅析制剂开发中影响药物溶出速度与溶出程度的各种环节

3. 药物的溶出与释放
   

4. 溶出曲线相似性的评价方法
   

5. 压箱底儿干货 | 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办？
   

6. 模型依赖法在溶出曲线相似性比较中的应用
   

7. 溶出基础知识
   

8. 溶出度影响因素大盘点
   

9. 方便快捷的溶出介质配制大全

10. 药物溶出度仪机械验证标准操作规程|写意报告
    

11. FDA 溶出度方法数据库简介

12. 口服固体制剂溶出度测定方法的研究与应用进展

13. 辅料对溶出度的影响

14. 谢沐风老师溶出培训总结
    

15. 溶出度试验的深度解读--谢沐风
    

16. 谢沐风：具有区分力的溶出曲线
    

第二部分，溶出方法学开发

1. 看明白新药如何开发溶出方法，才能做好仿制药

2. pH依赖性的BCS2类药物，如何建立体内外相关的溶出方法，以降低BE风险？依托考昔为例：适度区分力的溶出方法开发与验证

3. 依托考昔为例：适度区分力的溶出方法开发与验证

4. 生物相关溶出介质的简单综述

5. 做有适当区分力的溶出曲线研究|写意报告

6. 溶出方法的建立与验证

7. 适度区分力溶出方法开发的细节与要点

8. 溶出分析方法学验证注解

9. 流通池法溶出度测试
   

10. 如何准确、快捷、高效地测定大批量溶出度样品?

1. 让我告诉你如何事半功倍地做好溶出

2. API固有溶出怎么测，看USP怎么说？

3. FDA专家告诉你：溶出曲线具有规格依赖性怎么办？

4. 难溶性药物如何改变溶解度，以提高难溶性药物溶出特性？

5. 影响溶出试验结果的外在因素

6. 溶出曲线F2的使用心得
   

7. 溶出试验的作用原来如此强大，且看FDA观点！

8. 溶出方法QbD：比较文拉法辛控释片和参比制剂的溶出曲线

9. API 原料药粒径大小和溶出度的关系

10. 谢沐风：如何科学、客观地制订溶出度试验质量标准

11. 写意报告|看好溶出度自身对照法

12. 谢沐风：以科学的溶出度方法“迎战”一致性评价和制剂国际化

13. 缓控释制剂关键性溶出曲线——读“印度人做溶出”一文有感
    

14. 终于明白印度人为何能将仿制药做好了！ —— 对“如何开发与验证适度区分力的溶出方法”一文有感

15. 难溶性药物制剂关键性溶出曲线

16. 别抠杂质了，抠溶出吧——谢沐风老师对《溶出度试验技术》一书的解读

17. 口服调释制剂乙醇诱导剂量倾泻的监管考虑
    

18. 酶在明胶胶囊和明胶包衣片溶出度检查中的使用
    

19. 国内外溶出度测定及评价方法的异同点

20. 溶出曲线异常，怎么办？

21. 手把手教你做出仿制药四条溶出曲线

22. 仿制药一致性评价中“四条溶出曲线，功夫在溶出之外”
    

23. 口服制剂中药物的溶出及影响药物溶出度的因素

24. CDE-化学药品普通口服固体制剂溶出度方法验证易忽视的几个问题

25. 原研产品和仿制药溶出曲线拟合要求的讨论

26. 溶出终点达不到85/80如何比较相似性探讨

1. 500药物的BE数据统计分析表明:BCS2类药BE风险最大，BCS vs BDDCS异曲同工

2. 美国，加拿大和欧洲各国对药物生物等效性研究的要求简介
   

3. 国产硝苯地平缓释片的体外溶出度和虚拟生物等效性研究

4. 溶出度实验结合计算机模拟技术评价国产阿莫西林胶囊的生物等效性

5. 一致性|基于溶出曲线的生物等效豁免

6. 如何提高人体生物等效性试验的通过率

7. 美国FDA《特定药物的生物等效性指导原则》 高变异性药物生物等效性指导原则调研

8. 一致性评价 | FDA，WHO 和EMA 关于基于BCS的生物等效性豁免异同

9. 高变异药物生物等效性试验及量化评价

10. 药物的体内外相关性IVIVC

11. BCS在生物豁免、IVIVC及食物效应上的应用

12. 体内体外相关性的评价方法及应用

13. BE试验怎么做？如何审？ - 有体内预测力的溶出方法

14. 溶出曲线的统计对比预测缓释制剂的生物等效性

15. 从日本仿制药企业上市品种坎地沙坦酯分析看溶出和BE关系

16. 通过微粉化或纳米级非诺贝特的体外生物相关性溶出试验预测血浆分布曲线

17. 一致性|溶出曲线f2因子值与BE通过率成正比吗？

18. CFDA 连发四文细化一致性评价，用溶出替代BE试验到底行不行？

19. 有朝一日、溶出能替代BE？——  读“美国仿制药生物等效性评价的意义及方法”一文有感

20. 一致性评价中BE试验豁免的机遇与挑战

21. FIP一致性评价豁免清单

22. 还在溶出与BE间争执？看看中检院老师们的文章吧

1. 用溶出来控制产品的质量，请看 Merck 是怎么做到的！

2.  一致性|溶出曲线也要纳入产品质量标准？

3. 药学一致性评价中的体外溶出和质量研究
   

4. 解密|pH依赖性的BCS2类药物，如何建立体内外相关的溶出方法，以降低BE风险？

5. 改善溶出度评价方法，提高固体药物制剂水平

6. 药物的纳米化对溶出度的影响

7. 溶出度在药品评价中的作用探讨

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