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默沙东21价肺炎疫苗获FDA批准上市

药融圈 · 公众号 · · 2024-06-19 08:30

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注：本文不构成任何投资意见和建议 ，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。

6月18日， 美国FDA批准默沙东（MSD） 专为预防成人侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎而设计的 21价肺炎球菌结合疫苗Capvaxive（V116）上市 ，针对以下适应症：

对18岁及以上的个体进行主动免疫，以预防由肺炎链球菌（Streptococcus pneumoniae）血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F和35B引起的侵袭性疾病。

对18岁及以上的个体进行主动免疫，以预防由肺炎链球菌血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F和35B引起的肺炎。此适应症获加速批准，此适应症的持续批准可能取决于日后验证性试验的结果。

Capvaxive 专为成年人设计，涵盖导致50岁及以上成年人中约84%侵袭性肺炎球菌疾病的血清型。

本次批准主要基于STRIDE-3试验的数据，这是一项关键性3期临床试验，评估了Capvaxive与活性对照药物PCV20（肺炎球菌20价结合疫苗）相比，在以前未接种过肺炎球菌疫苗的成人中的免疫原性、耐受性和安全性。

该试验主要终点的分析显示，根据第30天血清型特异性调理吞噬活性（OPA）几何平均滴度（GMTs）的测量结果，在50岁及以上成人（队列1）中，Capvaxive与活性对照药物共有的所有10种血清型中，Capvaxive引起的免疫应答呈现非劣效性。根据第30天OPA GMT的测定结果以及从第1天至第30天OPA升高≥4倍的患者比例， Capvaxive 中包含的其中11种血清型中有10种展现良好的免疫应答，活性对照疫苗不包含这11种血清型。此外，根据接种后30天血清型特异性OPA GMTs的评估，与50-64岁的成人相比，18-49岁的成人（队列2）中Capvaxive引起的免疫应答展现非劣效性。

Capvaxive 将与占据成人市场主导地位的辉瑞 Prevnar 20展开竞争，后者于2021年获得批准，比默沙东的15价Vaxneuvance早一个月。默沙东专注于成人市场，辉瑞则一直在向儿科市场扩张。Prevnar 20于2023年4月获批，用于预防6周至17岁儿童肺炎球菌病。Vaxneuvance也被批准用于6周及以上的儿童，但覆盖的毒株不多。

根据 AlphaSense 的记录，辉瑞高管在4月与分析师的一次电话会议上表示，公司的一种第四代肺炎球菌候选药物最近进入了临床。

参考资料：

www.endpts.com

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