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百篇注册与法规文章汇总，一文读遍全球

药事纵横  · 公众号  · 药品  · 2017-08-03 05:04

正文



引    言

在此之前，我们进行了液相相关文章汇总（看透这81篇高水平文章，没人敢说你不懂液相）、溶出相关的文章汇总（汇集81篇高质量文章，帮你搞定溶出+拿下BE）、气相与质谱相关文章汇总（高质量文章汇总：气相与质谱），一般分析技术文章汇总（百篇文章助力分析人员提高质量研究水平！）、GMP管理的文章相关文章汇总（汇总138篇高质量文章，助你炼就GMP大师）、原料合成可能用到的有机反应汇总（原料合成可能用到的有机化学反应汇总）、原料药开发相关文章汇总（奉上120篇文章，助你玩转原料药的世界）、制剂创新相关文章汇总（80篇文章带你玩制剂创新）、医药行业市场相关文章汇总（读透这240篇高质量文章，没人敢说你不懂医药市场！）、医药专利申请与挑战相关文章汇总（读懂这105篇文章，在医药行业专利方面你将顶呱呱！）、创新新药相关文章汇总（读过这120篇文章，你对新药研发的热门就不再陌生）、创新制剂相关文章汇总（）以及生物和多肽相关的文章汇总（读透这120篇文章，不学生物的人也懂生物与多肽）受到了广大读者的欢迎。


为满足广大读者朋友需求，小编又花了几天功夫对药品注册与法规相关的文章进行汇总，本汇总共100篇文章，点击标题即可阅读。


 第一篇、国内注册


  1. 《化学药品注册分类改革工作方案解读》（一二三）汇总

  2. 有了辅包关联审评，我是否可以用非药典标准辅料？

  3. 2017上半年医药重要政策梳理

  4. 最新仿制药一致性评价官方政策汇总

  5. 仿制药一致性评价政策梳理

  6. 化学药品新注册分类收费标准

  7. 学习【ICH】这一篇文章就够了！！

  8. 《总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》政策解读

  9. 化学药品注册分类解读之“听话听音”

  10. 药品注册法规变化及研发发展趋势

  11. 武志昂教授带你重识药品注册工作

  12. 药品注册申报资料格式，通用是否有必要

  13. 药品注册法规漫谈： 你知道吗，个人可以拥有药品批准文号啦

  14. MAH—开启中国药品注册新时代

  15. MAH的国际对比和中国路径

  16. 从eCTD征求意见稿解读对RA的要求

  17. CFDI官网：ICH最新简介

  18. 药品注册审评制度改革给药品技术转让带来的机遇与挑战

  19. 《化学药品注册分类改革工作方案解读》（一二三）汇总

  20. CDE专家关于化学药品注册批量问题的探讨

  21. 药品注册申报资料生产方面存在的问题及原因分析

  22. 关于药品再注册之思考：企业在批文有效时期内未生产的产品面临两难

  23. 药品注册及补充申请问答

  24. 药品注册现场核查常见问题（一）

  25. 药品注册现场核查常见问题（二）

  26. 药品注册现场核查常见问题（三）

  27. 药品注册生产现场核查发现的问题及思考

  28. 药品注册现场核查的要点及常见问题分析

  29. 药品注册研制现场核查要点及准备

  30. 药品注册生产现场核查与药品GMP认证

  31. 药品注册研制现场核查-药理毒理核查细则

  32. 一次性进口对照药品采购流程及相关操作手续

  33. CDE专家谈eCTD格式申报资料

  34. eCTD格式申报资料背景与流程

  35. 对比欧美与中国药品注册分类|写意报告

  36. 化学仿制药新法规对研发及注册管理的影响分析

  37. 余立：仿制药CTD格式—药学申报资料撰写方面的建议


 第二篇、美国注册


  1. 一文讲透美国DMF

  2. US FDA 药品注册分类

  3. 干货：原料药的FDA注册

  4. 一文解读FDA新药注册流程（NDA）

  5. FDA的505(b)(2)新药申请途径

  6. 非无菌药品CTD部分的3.2.S.4和3.2.P.4解读

  7. 【干货小知识】你的ANDA 为什么会被FDA拒绝？

  8. FDA的四条特殊审评通道对比

  9. ANDA在FDA申报常见问题汇总

  10. 残留溶剂控制思路及ANDA申报时常见问题

  11. FDA药品注册简读

  12. 美国新药申请类型及药品注册申请常用表格介绍

  13. 美国新药申请类型简介 - IND, NDA, ANDA, OTC

  14. 美国药品注册技术（第一讲）

  15. 美国药品注册技术(第二讲)

  16. 美国药品注册技术(第三、四讲)

  17. 美国药品注册技术(第五讲)｜DMF

  18. IND申请攻略

  19. 美国FDA现场审核该如何准备和应对

  20. FDA核查经验分享

  21. FDA：仿制药（ANDA）CTD申报的格式与内容

  22. 美国药品注册中的生物等效性要求

  23. 对话Ted Sherwood：仿制药审批流程

  24. FDA生物等效性和ANDA审评常见缺陷

  25. FDA橙皮书该如何使用？

  26. FDA药物主文件DMF介绍

  27. 一张图告诉你FDA到底审批什么！

  28. 美国FDA“突破性疗法”的前世今生

  29. 美国仿制药审评审批制度的经验分析与研究

  30. FDA关于普通口服固体制剂生物等效豁免的相关政策

  31. FDA优先审评比标准审评快多少?

  32. FDA：2017年GDUFA收费标准公布


 第三篇、欧洲注册


  1. 欧洲原料注册资料的流程介绍 CEPs

  2. 欧洲ASMF(Active Substance Master File) 注册程序介绍

  3. 欧盟化学仿制药品注册申报简介

  4. 欧盟成员国仿制药的申报注册通行要求

  5. 欧盟成员国仿制药的申报注册通行要求

  6. EMA药品注册技术回顾｜(第一讲)

  7. EMA药品注册技术回顾｜(第二讲)

  8. 《欧盟药品注册技术要求》上部

  9. 《欧盟药品注册技术要求》下部

  10. 欧盟化学仿制药品注册申报简介

  11. 欧盟最新银杏叶专论详细解读及对银杏叶产品在欧盟注册的影响分析

  12. 深度解析草药专论对中药欧盟注册的价值与重要性

  13. 突破中药欧盟注册障碍的关键因素分析

  14. 德国的药品注册程序


 第四篇、其它国家注册


  1. 日本原料药等MF注册制度解析

  2. 日本药品注册技术｜(第一讲)

  3. 日本药品注册技术｜(第二讲)

  4. 泰国和越南的药品注册情况

  5. 巴西原料药注册

  6. 泰国、新加坡、马来西亚药品进口注册指南

  7. 药品国际注册认证升级手册

  8. 药品国际注册｜各国注册管理之差异 (第一讲)

  9. 药品国际注册｜各国注册管理之差异 (第二讲)

  10. 中美药品进口注册管理制度研究

  11. 药品注册——各国主要差异及对比

  12. 各国药品注册申报资料之差异

  13. FIP一致性评价豁免清单

  14. 药品注册国际标准与我国相关标准的差异

  15. 对比欧美与中国药品注册分类

  16. 欧美生物类似药注册途径简介

  17. 优先审评药品注册申请现状

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