1.
试验药物简介
人源化
hPV19
单克隆抗体注射液是抗
-VEGF
单抗
。
本试验的适应症是晚期实体瘤。
2.
试验目的
观察人源化
hPV19
单克隆抗体注射液（
hPV19
单抗）联合化疗给药的耐受性、安全性以及药代动力学；观察人源化
hPV19
单克隆抗体注射液联合化疗的初步疗效，为下一步临床研究提供依据，获得联合用药的最佳临床给药剂量和间隔。
3.
试验设计
试验分类：
其他
试验分期：
I
期
设计类型：
单臂试验
随机化：
非随机化
盲法：
开放
试验范围：
国内试验
试验人数：
18
4.
入选标准
1.
年龄
18
～
75
岁，性别不限；
2.
组织学或细胞学确认的，适合接受下述任一化疗方案：
FOLFOX
、紫杉醇
+
卡铂、吉西他滨
+
卡铂、
FOLFIRI
方案治疗的晚期恶性实体瘤患者；
3.ECOG
体力状况评分≤
2
分；
4.
预计生存期≥
3
个月；
5.
实验室检查符合以下要求：嗜中性粒细胞计数≥
1.5
×
109/L
、血红蛋白≥
90g/L
（允许输血或使用药物治疗保证血红蛋白含量）、血小板≥
100
×
109/L
；？
凝血功能：
INR
≤
1.5
；
PTT
≤
1.5
×
ULN
、
PT
≤
1.5
×
ULN
；蛋白尿＜
1+
，或如尿蛋白
1+
，则
24
小时尿蛋白定量＜
1.0g
；肾功能：血浆肌酐≤
1.5 ULN
或肌酐清除率≥
50ml/min
；肝功能：血浆总胆红素≤
1.5
倍正常上限；
AST
或
ALT
≤
2.5
×
ULN
；如有骨转移，则碱性磷酸酶≤
5
×
ULN
；
(ULN
为正常值上限
)
。
6.
签署知情同意书。
5.
排除标准
1.
存在中枢神经系统累及或脑转移患者；
2.
肿瘤已侵犯大血管；
3.
心脑血管疾病患者：既往心肌梗塞、严重
/
不稳定型心绞痛疾病史；既往心血管外科手术（心脏、血管支架手术、血管成形术）史；冠心病患者；严重心律失常患者；心功能
NYHA
分级为
III-IV
级；近
12
个月内有脑卒中或短暂性脑缺血发作史；近
6
个月内蛛网膜下腔出血病史；未得到有效控制的癫痫患者；入选前近
1
个月内高血压控制不佳，定义为不同日期内至少有
2
次重复测量结果为：收缩压≥
140mmHg
和
/
或舒张压≥
90mmHg
（基线期允许使用
1
种抗高血压药物，复方制剂被认定为
2
种）；有重大血管疾病（主动脉瘤、主动脉夹层动脉瘤、颈内动脉狭窄）患者；
4.
患下列消化道疾病患者：胃、十二指肠活动性溃疡或溃疡恶变、肠梗阻患者；近
6
个月内出现过腹部瘘、胃肠穿孔或腹腔脓肿，或有活动性消化道出血者；有慢性肠炎和
/
或炎症性肠病患者；
5.
患有出血（咯血）、凝血性疾病或正在使用华法林、阿司匹林、低分子肝素及其他抗血小板凝集的中西药物者（小剂量的预防性用药除外，如皮下注射肝素预防深静脉血栓、口服
100mg
阿司匹林片常规预防）；
6.
患有出血风险的疾病，如肺鳞状上皮细胞癌；
7.
患有其他难以控制的临床疾病（如艾滋病、丙肝病毒感染或活动性乙型肝炎、或其它严重慢性感染及严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病等）；
8.
近
28
天内接受过放射治疗或化疗者；
9.
近
28
天内接受注射过贝伐珠单抗或其他
VEGF
单抗类药物；
10.
未从上次治疗的毒性恢复到正常或≤
1
级（脱发除外）的患者；
11.
近
28
天内参加其它临床研究的患者；
12.
目前处于活动性感染的患者；
13.
近
28
天内接受过手术（包括器官微创活检、开放活检或重大外伤）的患者，或手术伤口未愈合、溃疡或骨折的患者，或接受拔牙及其他牙科手术造成开放性创口的患者；
