系列文章：FDA警告信回顾与案例解读丨相约2025

美国食品和药物管理局 (US FDA) 是一个联邦政府机构，其职责是确保药品、医疗器械、动物药品、化妆品、食品添加剂等产品的安全。为了保证在美国市场推出的产品的安全性和质量，FDA 会调查这些公司是否遵守法规。为此，FDA 进行四种不同类型的检查，包括预批准、监督 cGMP、批准后的合规性跟进和有因检查。

FDA 在检查期间观察到违规行为时，会向生产商发出警告信。警告信被定义为“就 FDA 在其检查或调查期间记录的违规行为，通知受监管行业的信函”。在发出警告信之前，FDA 要求生产商对 483 表格中通常列出的缺陷做出回应。如果发现这些回应不令人满意、并且违规行为具有重要的监管意义并可能影响产品的安全和质量，FDA会以警告信的形式向生产商发出正式的缺陷通知。收到警告信后，公司应采取适当措施纠正警告信中列出的问题，以获得 FDA 办公室的关闭信。在警告信中，针对观察到的违规行为需要采取的纠正措施，FDA 还向生产商提供的建议和指导。

可以说，其中FDA所指出的缺陷项很大程度上代表了药企在GMP方面的重大问题。为此，蒲公英从2023年起，对前一年的FDA警告信做了整理，筛选出具有代表性的警告信加以总结，分析和解读，并收录在《FDA警告信回顾与案例解读》系列丛书中。 蒲公英教育将从今天起，在蒲公英Camp公众号对其进行摘录，供所有制药人学习转发。