FDA批准一款可用于血癌临床诊断的流式试剂盒

近期，美国食品药品管理局（FDA）批准了一项可用于血液癌症检测的实验室试验。ClearLLab试剂盒（T1, T2, B1, B2, M）由Beckman公司研发，是目前第一项借助流式细胞术检测白血病和淋巴瘤的实验室试验。FDA 中心的Alberto Gutierrez博士称，这款试剂盒与当前的多种癌症诊断方法具有很强的结果一致性，是血癌诊断领域的一大进步。

ClearLLab试验主要对癌细胞表面分子标记物进行流式细胞术分析，可用于检测血液、骨髓、淋巴结中的肿瘤细胞。该试剂盒可以为肿瘤科医师和科研人员提供白血病和淋巴瘤的类型信息。Beckman公司技术人员称，与临床上的诊断工具相比，ClearLLab试剂盒是一种新型的、低风险的诊断工具。FDA批准ClearLLab试剂盒主要基于四个医学中心279例患者的临床检测结果。ClearLLab试剂盒与现有癌症检测工具的诊断一致性为93.4%，最终确诊率为84.2%。

点评：

流式细胞术（Flow Cytometry）是一种可对悬浮单细胞进行定量、定性分析的检测技术。ClearLLab试剂盒只需少量外周血就可以对血癌进行诊断，具有速度快、精度高、成本低等优点，有很好的临床应用、市场推广价值。

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