专栏名称: 医药经济报

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金斯瑞拟“剥离”传奇生物；罗氏再次退回阿尔兹海默病候选药物；辉瑞RSV疫苗获FDA批准扩龄

医药经济报 · 公众号 · 药品 · 2024-10-23 21:06

正文

金斯瑞生物宣布解除与传奇生物合并

10月22日，金斯瑞生物发布内幕消息，宣布因存托协议发生变更，公司决定解除与传奇生物的合并，并将其重新分类为联营公司。

根据2020年6月5日签订的先前存托协议，任何未能按时提供投票指示的美国存托凭证持有人，将自动授权存管人向传奇生物指定的代表转让投票权。然而，根据2024年10月18日签订的新协议，传奇生物决定不再行使这一全权委托权，存管人授予全权委托权的能力已被终止。

金斯瑞董事会认为，由于丧失最终在传奇生物股东大会上投出多数票的权力，因此实际上无权单方面管理传奇集团的财务和营运政策。因此，董事会决定将传奇集团解除合并（“解除合并”），并将其视为本公司于联营公司的投资。

解除合并后，金斯瑞将采用权益法对传奇生物的投资进行会计处理。预计金斯瑞将确认一笔一次性免税收益，反映其在解除合并时传奇生物公允市场价值与其净资产份额之间的差异。未来，金斯瑞将根据传奇生物的业绩确认相应的损益份额，并对可识别无形资产进行摊销调整。

罗氏退回优时比阿尔兹海默病候选药物全球权益

10月22日，优时比宣布Tau抗体Bepranemab治疗潜伏期至轻度阿尔茨海默症的2a期TOGETHER临床数据将在今年CTAD会议上报告，该会议的时间是10月29日至11月1日。

同时，优时比宣布合作伙伴罗氏旗下基因泰克退回了Bepranemab的全球权益。

Bepranemab是一种重人源化的IgG4亚型的Tau抗体，可特异性靶向tau的中间区域（氨基酸235-250），靠近微管结合区（MTBR）。研究认为，与靶向tau其他区域（即N端）的抗体相比，中间区域抗体可以更有效地干扰致病性tau聚集体的细胞间传播。

辉瑞RSV疫苗获FDA批准扩大适用人群至18-59岁

10月22日，辉瑞宣布FDA已批准其二价呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Abrysvo，用于预防18至59岁RSV高危人群由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。该疫苗2023年5月首次在美国获批上市，用于60岁以上人群预防RSV感染。同年8月，该疫苗新增适用人群，即孕妇，以预防出生至6个月大的婴儿感染RSV。

此次批准基于关键性III期MONeT研究（NCT05842967），该研究评估了Abrysvo在RSV感染高危成人群体中的安全性、耐受性和免疫原性。结果显示，该研究达到了主要终点。Abrysvo对RSV-A和RSV-B的中和反应非劣效于其在III期RENOIR研究中的水平。与接种疫苗前相比，受试者接种Abrysvo一个月后，其RSV-A和RSV-B的血清中和滴度至少增加了4倍。在试验期间，Abrysvo的耐受性良好，安全性结果与既往研究一致。此次获批，Abrysvo进一步扩大了适用人群，相比已上市的GSK和Moderna的RSV疫苗，Abrysvo的适用人群更为广泛，GSK的Arexvy适用人群现已扩大至50岁及以上，Moderna公司的mRESVIA适用人群为60岁及以上。