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重磅:药监总局将修改6个药械规章(内有批注)

医药云端工作室  · 公众号  · 药品  · 2017-09-29 19:47

正文


医药云端工作室:挖掘趋势中的价值

批注:点苍鹤


9月29日,CFDA发出通知,对《关于修改部分规章的决定》进行意见征求。此次拟修改内容涉及6个器械、药品的规章,共修改14处,总局要求10月29日前提交意见、建议。

包括:

  • 《医疗器械生产监督管理办法》

  • 《医疗器械经营监督管理办法》

  • 《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》

  • 《药品经营许可证管理办法》

  • 《互联网药品信息服务管理办法》

  • 《药品生产监督管理办法》


此次修改内容是贯彻落实国务院深化简政放权、放管结合、优化服务改革的要求,CFDA对涉及行政审批制度改革、商事制度改革等有关规章进行了清理。修改部分主要是:


1、商事制度改革,比如「三证合一」或「五证合一」以后,取消了《组织机构代码证》,因此相关条款对涉及此证的都做出删除处理。


2、受理及审批权限发生变化,比如药品委托生产由国家局下放到省局。


以下是征求意见稿正文, 标注为棕红色字体文字是修改部分(删除或增加)


国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定(征求意见稿)

为贯彻落实国务院深化简政放权、放管结合、优化服务改革的要求,食品药品监管总局对涉及行政审批制度改革、商事制度改革等有关规章进行了清理。经过清理,决定对以下规章的部分条款予以修改。


一、《医疗器械生产监督管理办法》(2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布)


(一)将第八条第一项“营业执照、 组织机构代码证 复印件”,修改为“营业执照复印件”。


(二)将第三十条第二款第二项“委托方和受托方企业营业执照和 组织机构代码证 复印件”,修改为“委托方和受托方企业营业执照复印件”。


(三)将第三十二条第一款第一项“委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件”,修改为“委托方和受托方营业执照复印件”。


批注:以上三条均删除了《组织机构代码证》


二、《医疗器械经营监督管理办法》(2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布)


将第八条第一项“营业执照和 组织机构代码证 复印件”,修改为“营业执照复印件”。

批注:删除了《组织机构代码证》


三、《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》(2014年9月28日国家食品药品监督管理总局 海关总署 国家体育总局令第9号公布)


(一)将第四条第四项“进口单位的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)、 《组织代码证书》 复印件;药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂),应当报送《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《组织代码证书》复印件”,修改为“进口单位的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)复印件;药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂),应当报送《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件”。

批注: 删除了《组织机构代码证》


(二)将第五条第五项“接受使用单位委托代理进口的,还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)、 《组织代码证书》 复印件”,修改为“接受使用单位委托代理进口的,还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)复印件”。

批注: 删除了《组织机构代码证》


(三)将第十五条第六项“出口企业的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)、 《组织代码证书》 复印件”,修改为“出口企业的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)复印件”。

批注: 删除了《组织机构代码证》


四、《药品经营许可证管理办法》(2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布)


(一)将第八条第四项“2. 工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件







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