投资要点 本周、年初至今（2024年9月13日）医药指数涨幅分别为-2.55%、-26.99%，相对沪深300的超额收益分别为-0.32%、-19.06%；本周医疗服务（+0.96%）、化学制药（-1.44%）及原料药（-1.94%）等股价跌幅较小，医药商业（-6.72%）、中药（-5.83%）及生物制品（-2.89%）等股价跌幅较大；本周涨幅居前阳普医疗（+63.70%）、海南海药（+61.13%）、双成药业（+32.95%），跌幅居前漱玉平民（-29.35%）、老百姓（-27.73%）、人民同泰（-20.03%）。涨跌表现特点：本周医药板块大小市值个股普跌，但院内处方药标的跌幅较小、非机构小市值个股比较活跃。 医药板块随着市场调整也有所下跌，但整体上院内资产在三季报预期提速的背景下跌幅较小。主要原因是：其一中报已验证院内处方药公司业绩良好，由于刚需特性所致；其二医疗反腐影响逐步减弱，去年的高基数效应结束，今年下半年上市公司业绩增速有望加速。中报后创新药板块整体上走强，港股创新药涨势更为明显。主要原因：创新药全链条扶持政策逐渐落地；创新药标的中报国内增速较好，如信达生物、恒瑞医药等；从筹码上，港股创新药筹码结构更好，同时对美联储降息更为敏感。另外2024年世界肺癌大会（WCLC）、欧洲肿瘤内科年会（ESMO）近日召开，多家中国药企公布亮眼的数据：康方生物、信达生物、艾力斯、翰森制药、恒瑞医药、中国生物制药与和黄医药等，其中康方生物单药头对头击败药王“K药”等。重点关注：百济神州、恒瑞医药、康方生物、信达生物等。 罗氏旗下基因泰克宣布阿替利珠单抗皮下制剂已获FDA批准上市；南京恒生制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准森文®碳酸司维拉姆干混悬剂上市销售；默沙东宣布九价HPV疫苗Gardasil 9的III期V503-064研究取得了积极结果：9月13日，罗氏旗下基因泰克宣布，阿替利珠单抗皮下制剂已获FDA批准上市，这是美国地区首个也是唯一一个用于皮下注射的PD-(L)1抑制剂。它将适用于阿替利珠单抗在美国获准用于成人的所有静脉注射适应症，包括某些类型的肺癌、肝癌、皮肤癌和软组织癌；9月9日，济民可信集团旗下南京恒生制药有限公司（以下简称“南京恒生”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司森文®碳酸司维拉姆干混悬剂（规格：2.4g）上市销售；9月11日，默沙东宣布九价HPV疫苗Gardasil 9预防16-26岁日本男性HPV感染的III期V503-064研究取得了积极结果。 具体思路：1）创新药领域：恒瑞医药、百济神州、海思科、信达生物、和黄医药、亚盛医药、迪哲医药、迈威生物、泽景制药-U等；2）临床及仿制药CRO：诺思格、泰格医药等；3） GLP1产业链领域：圣诺生物、诺泰生物、博瑞医药等；4） CGM领域：鱼跃医疗、三诺生物等；5）中药领域：佐力药业、方盛制药、达仁堂、康缘药业等；6）原料药领域：奥锐特、千红制药、华海药业、普洛药业等；7）医药商业：九州通、国药股份、柳药集团等；8）IVD领域：亚辉龙、新产业、安图生物等；9）医疗耗材领域：惠泰医疗、大博医疗、三友医疗等；10）仿创药领域：人福医药、恩华药业、仙琚制药、立方制药、信立泰等；11）医疗服务领域：爱尔眼科、三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等；12）科研服务领域：药康生物、奥浦迈、百普赛斯等；13）血制品领域：上海莱士、天坛生物、博雅生物等。 风险提示：药品或耗材降价超预期；医保政策风险等；产品销售及研发进度不及预期。
1. 国产创新药闪耀WCLC、ESMO，关注康方生物、信达生物、恒瑞医药等 本周、年初至今（2024年9月13日）医药指数涨幅分别为-2.55%、-26.99%，相对沪深300的超额收益分别为-0.32%、-19.06%；本周医疗服务（+0.96%）、化学制药（-1.44%）及原料药（-1.94%）等股价跌幅较小，医药商业（-6.72%）、中药（-5.83%）及生物制品（-2.89%）等股价跌幅较大；本周涨幅居前阳普医疗（+63.70%）、海南海药（+61.13%）、双成药业（+32.95%），跌幅居前漱玉平民（-29.35%）、老百姓（-27.73%）、人民同泰（-20.03%）。涨跌表现特点：本周医药板块大小市值个股普跌，但院内处方药标的跌幅较小、非机构小市值个股比较活跃。 医药板块随着市场调整也有所下跌，但整体上院内资产在三季报预期提速的背景下跌幅较小。主要原因是：其一中报已验证院内处方药公司业绩良好，由于刚需特性所致；其二医疗反腐影响逐步减弱，去年的高基数效应结束，今年下半年上市公司业绩增速有望加速。中报后创新药板块整体上走强，港股创新药涨势更为明显。主要原因：创新药全链条扶持政策逐渐落地；创新药标的中报国内增速较好，如信达生物、恒瑞医药等；从筹码上，港股创新药筹码结构更好，同时对美联储降息更为敏感。另外2024年世界肺癌大会（WCLC）、欧洲肿瘤内科年会（ESMO）近日召开，多家中国药企公布亮眼的数据：康方生物、信达生物、艾力斯、翰森制药、恒瑞医药、中国生物制药与和黄医药等，其中康方生物单药头对头击败药王“K药”等。重点关注：百济神州、恒瑞医药、康方生物、信达生物等。
【投资策略】具体思路： 创新药领域：恒瑞医药、百济神州、海思科、信达生物、和黄医药、亚盛医药、迪哲医药、迈威生物、泽景制药-U等； 临床及仿制药CRO：诺思格、泰格医药等； GLP1产业链领域：圣诺生物、诺泰生物、博瑞医药等； CGM领域：鱼跃医疗、三诺生物等； 中药领域：佐力药业、方盛制药、达仁堂、康缘药业等； 原料药领域：奥锐特、千红制药、华海药业、普洛药业等； 医药商业：九州通、国药股份、柳药集团等； IVD领域：亚辉龙、新产业、安图生物等； 医疗耗材领域：惠泰医疗、大博医疗、三友医疗等； 仿创药领域：人福医药、恩华药业、仙琚制药、立方制药、信立泰等； 医疗服务领域：爱尔眼科、三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等； 科研服务领域：药康生物、奥浦迈、百普赛斯等。 血制品领域：上海莱士、天坛生物、博雅生物等。    
2. 国内药企群星璀璨，2024 WCLC/ESMO看点不断 2024年世界肺癌大会（WCLC）于9月7-10日举行，WCLC吸引全球范围内肺癌领域专家学者共襄盛会，交流探讨前沿学术进展，分享临床实践经验，携手推动全球肺癌诊疗事业蓬勃发展。会议包括以下几个部分：最新突破摘要（Late-Breaking Abstracts）、口头报告（Oral）、迷你口头报告（Mini Oral）、海报（Poster）等。 2024年欧洲肿瘤内科年会（ESMO）于9月13-17日举行，被公认为是全球最重要的肿瘤学术会议之一，届时将有来自世界各地的临床医生、研究人员和制药人事齐聚一堂，一起分享肿瘤学领域的最新进展。会议包括以下几个部分：最新突破摘要（Late-Breaking Abstracts）、特别研讨会（Special Symposium）、迷你口头报告（Mini Oral）、特别会议（Special session）、海报（Poster）等。 2.1. 2024 WCLC肺癌数据亮点不断，康方生物单药对头击败药王“K药” 多家中国药企公布了亮眼的数据：如康方生物、信达生物、艾力斯、翰森制药、恒瑞医药、中国生物制药与和黄医药等。 双抗领域：康方生物（依沃西单抗、卡度尼利单抗），信达生物（IBI363，靶点PD1/IL2），恒瑞医药（SHR-1701，靶点PD-L1/TGF-β）等； 小分子领域：中国生物制药（安罗替尼），益方生物（格舒瑞昔，靶点KRAS G12C），翰森制药（阿美替尼），贝达药业（恩沙替尼，靶点ALK），艾力斯（伏美替尼），和黄医药（赛沃替尼）等； ADC领域：恒瑞医药（SHR-A1921，靶点TROP2、）, 翰森制药（HS-20093，靶点B7H3 ADC）等。 
2.2. 中国药企多项ADC和双抗数据闪耀ESMO 多家中国药企公布了亮眼的数据：如科伦博泰、百利天恒、康方生物、恒瑞医药、亚盛医药和宜明昂科等。 双抗和融合蛋白领域：康方生物（依沃西单抗，靶点PD-1/VEGF），普米斯（SHR-1701，靶点PD-L1/VEGF）、宜明昂科（替达派西普，靶点SIRPα融合蛋白）等； 小分子领域：贝达药业（泰贝西利，靶点CDK4/6）、亚盛医药（奥雷巴替尼）、中国生物制药（罗伐昔替尼，靶点JAK/ROCK靶点）等； ADC领域：科伦博泰（芦康沙妥珠单抗，靶点TROP2 ADC）、信达生物（HER2 ADC）、恒瑞医药（SHR-A，靶点TROP2 ADC）、恒瑞医药（SHR-A1904，Claudin18.2 ADC）、百利天恒（伦康依隆妥单抗，靶点EGFR-HER3 ADC）等。 
3. 研发进展与企业动态 3.1.创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床） 9月13日，罗氏旗下基因泰克宣布，阿替利珠单抗皮下制剂已获FDA批准上市，这是美国地区首个也是唯一一个用于皮下注射的PD-(L)1抑制剂。它将适用于阿替利珠单抗在美国获准用于成人的所有静脉注射适应症，包括某些类型的肺癌、肝癌、皮肤癌和软组织癌。 9月11日，强生宣布Tremfya（古塞奇尤单抗）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者的补充生物制品许可申请（sBLA）获FDA批准。 9月9日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，大冢制药的泊那替尼片（ponatinib）的上市申请已获得批准，用于：1）既往用药耐药或不耐受的慢性髓性白血病（CML）；2）复发或难治性费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）；3）T315I阳性慢性髓性白血病（CML）或T315I阳性费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）。 9月7日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网显示，皮尔法伯（Pierre Fabre）的恩考芬尼胶囊（encorafenib）的上市申请已获受理。
   
3.2. 仿制药及生物类似物上市、临床申报情况          
3.3. 重要研发管线一览 9月13日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞子公司山东盛迪医药启动了一项在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的成人2型糖尿病受试者中评价HRS-7535与达格列净相比的有效性和安全性的随机、双盲、III期研究。这是首个进入III期临床的国产小分子GLP-1R激动剂，进度仅次于礼来的小分子GLP-1R激动剂orforglipron。 9月12日，华东医药与誉颜制药战略合作产品注射用重组A型肉毒毒素YY001治疗中、重度眉间纹适应症的III期临床研究（代号YY001-001）顺利完成。 9月12日，吉利德公布了一年两次注射用HIV衣壳抑制剂lenacapavir第2项关键性III期临床试验PURPOSE 2的中期分析结果。与背景HIV发病率（bHIV）相比，lenacapavir将HIV感染率降低了96%。在lenacapavir组的2180名参与者中，有2例感染病例，相当于99.9%的参与者没有感染HIV。一年两次lenacapavir治疗效果也优于一天一次的Truvada治疗。 9月11日，默沙东宣布九价HPV疫苗Gardasil 9预防16-26岁日本男性HPV感染的III期V503-064研究取得了积极结果。 9月11日，赛诺菲宣布度普利尤单抗（商品名：Dupixent）治疗大疱性类天疱疮（BP）的II/III期ADEPT研究和治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）的III期LIBERTY-CUPID研究C部分均取得了积极结果。这也是BP领域第一款在后期研究中取得积极进展的生物制剂。 9月11日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，康方生物启动了AK112（依沃西单抗）联合AK117（莱法利单抗/Ligufalimab）对比帕博利珠单抗（K药）治疗头颈部鳞状细胞癌的头对头III期研究。这是首个在实体瘤中探索CD47药物疗效的III期研究。 9月8日，康方生物在2024世界肺癌大会（WCLC）上发布了PD-1/VEGF双抗依沃西单抗单药对比帕博利珠单抗（K药）单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性III期临床研究（HARMONi-2/AK112-303）的重磅研究数据。HARMONi-2研究是全球首个对比K药取得显著阳性结果的随机、双盲、对照III期临床研究。
4. 行业洞察与监管动态 9月13日，国家药监局药审中心关于发布《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》的通知。内容为：为指导和帮助研发单位在罕见疾病药物研发全程充分倾听患者声音，推动以患者为中心的罕见疾病药物研发和上市，药审中心组织制定了《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》。 9月12日，国家药监局药审中心关于公开征求《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。内容为： 糖蛋白激素是一类具有复杂的糖基化修饰和结构不均一性的治疗用生物制品，包括促卵泡激素、促黄体素、绒毛膜促性腺激素和促甲状腺激素，在临床治疗和辅助生殖等方面具有重要的应用价值。为更好地指导重组糖蛋白激素类药物的研发和申报，我中心组织起草了《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。 9月12日，国家药监局药审中心关于公开征求ICH《M13A: 口服固体速释制剂的生物等效性》（含问答文件）实施建议和中文版意见的通知。内容为： 为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《M13A指导原则（含问答文件）实施建议》，同时组织翻译了M13A指导原则（含问答文件）的中文版。 9月9日，国家药监局药审中心关于公开征求《生物类似药药学相似性研究的问题与解答（征求意见稿）》意见的通知。内容为：为进一步指导和规范生物类似药的药学相似性研究，我中心组织起草了《生物类似药药学相似性研究的问题与解答（征求意见稿）》。
5. 行情回顾 本周、年初至今（2024年9月13日）医药指数涨幅分别为-2.55%、-26.99%，相对沪深300的超额收益分别为-0.32%、-19.06%；本周医疗服务（+0.96%）、化学制药（-1.44%）及原料药（-1.94%）等股价跌幅较小，医药商业（-6.72%）、中药（-5.83%）及生物制品（-2.89%）等股价跌幅较大；本周涨幅居前阳普医疗（+63.70%）、海南海药（+61.13%）、双成药业（+32.95%），跌幅居前漱玉平民（-29.35%）、老百姓（-27.73%）、人民同泰（-20.03%）。涨跌表现特点：本周医药板块大小市值个股普跌，但院内处方药标的跌幅较小、非机构小市值个股比较活跃。 
5.1. 医药市盈率追踪：医药指数市盈率为25.52，较历史均值低13.22 截至2024年9月13日，医药指数市盈率为25.52倍，环比上周下降0.66倍，低于历史均值13.22倍；沪深300指数市盈率为10.78倍，医药指数盈利率溢价率为136.7%，环比上周下降0.8%，低于历史均值45.1%。 
5.2. 医药子板块追踪：本周医疗服务上涨0.96%，优于其他子板块
本周、年初至今医（2024年9月13日）药指数涨幅分别为-2.55%、-26.99%，相对沪深300的超额收益分别为-0.32%、-19.06%；本周医疗服务（+0.96%）、化学制药（-1.44%）及原料药（-1.94%）等股价跌幅较小，医药商业（-6.72%）、中药（-5.83%）及生物制品（-2.89%）等股价跌幅较大；本周涨幅居前阳普医疗（+63.70%）、海南海药（+61.13%）、双成药业（+32.95%），跌幅居前漱玉平民（-29.35%）、老百姓（-27.73%）、人民同泰（-20.03%）。涨跌表现特点：本周医药板块大小市值个股普跌，但院内处方药标的跌幅较小、非机构小市值个股比较活跃。 
5.3. 个股表现 
6. 风险提示 1、药品或耗材降价幅度继续超预期： 国家加大集采范围，药品和耗材的集采带来了药品和耗材的大幅降价，随着国内医药和器材市场的竞争加剧，集采对降价的推动作用将会更加明显，未来药品和耗材集采降价幅度可能会超预期，对企业的利润造成较大影响。 2、医保政策进一步严厉等： 医保局作为中国医药行业最大单一支付方，其支付政策变化可能直接导致相关公司盈利水平发生显著变化。 3、产品销售及研发进度不及预期。 7. 附录 
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