药品安全与我们每个人的生活健康息息相关，每个人都可能会生 病，都有机会接触药品。药品又是很专业的一项技术，研发、生产、 流通环节公众往往知之甚少。
大学毕业前我也不例外，读的是文科专业，对理科专业的药学、 医学接触不多。偶然的一次机会，随着机构改革，我从食品监管跨界 到了药品监管。虽然忐忑，但作为一名党员，不服输的劲儿一下子就 上来了，开始寻找资料，了解药品监管的知识。
《药品管理法》的制定过程经历了多次修订和完善。该法最初于 1984年9月20 日由第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，随后在2001年2月28 日，由第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议进行了修订。此后，该法又经历了多次修正，包括在2013年12月28 日，由第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议进行的修正，以及在2015年4月24 日，由第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议进行的第二次修正。
这些修正反映了药品管理法的不断发展和适应社会需求的变化。 药品管理法的主要目的是加强药品监督管理，保证药品质量，增进药 品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康。该法规定了药品的 生产、经营、使用和监督管理的各个方面，包括药品生产企业的管理、 药品经营企业的管理、医疗单位的药剂管理、药品的管理、药品的包 装和分装、特殊管理的药品、药品商标和广告的管理、药品监督以及
法律责任等。药品管理法为药品的研发、生产、销售、使用、监管提 供了法律依据，任何从事药品研发生产销售运输使用等企业和组织必 须遵守法律规定，药品监督管理部门必须以药品管理法为执法监管的 依据。
在未来，修订药品管理法实施条例，修订一系列专业科学的技术 指导原则，制定科学合理的规范性文件，紧紧围绕以人民群众身体健 康的立法目的，提高行政相对人、监管人员的法律水平法律素养迫在 眉睫，实现良法善治，实现产业健康有序发展，实现药品监管质的飞 跃，最终给人民交出一份满意答卷。
药物临床试验是评价药物安全有效的关键环节，依法依规开展药 物临床试验，从源头上提高新药研究质量效率、保障受试者安全和人 民群众用药安全，这是贯彻落实“ 四个最严 ”精神的重要举措。
在 2019 年之前，药物临床试验机构需要通过资格认定才能开展 药物临床试验。随着《药品管理法》的修订和实施，药物临床试验机 构由资格认定调整为备案管理。这一转变旨在通过简化管理流程，提 高临床试验的效率和灵活性，释放临床试验资源，从而促进新药研发， 是推动药品审评审批制度改革的一项重要举措。同时，新修订的《药 品管理法》也明确了药品监督管理部门应对药物临床试验机构遵守药 物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要 求， 目的是保障受试者的权益和安全、确保试验质量和数据真实。
自 2019 年《药品管理法》修订以来，云南省进一步夯实监管责 任，推动监管关口前移，结合重点环节、重点项目制定年度监督检查
计划，对我省药物临床试验机构开展监督检查。根据 2024 年 3 月 1 日起实施的《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》《药物临床试 验机构监督检查要点及判定原则（试行）》，云南省药监局完善制度机 制，在对机构的检查中严标准、高要求执行，对不符合条件的机构和 专业取消备案，进一步压实药物临床试验机构管理主体责任。
同时，聚焦日常监督检查和项目核查情况，对发现的问题缺陷、 风险信号及时梳理、研判处置，综合运用约谈、整改、通报、暂停承接项目等多种方式，督促机构不断提高质量管理水平，提高对试验项目的质量管理、运行管理和风险管理能力。自2023年药品安全巩固提升行动以来，取消药物临床试验专业备案36个，同比增加500%； 约谈了3家机构，同比增加200%；对2家药物临床试验机构采取了 暂停承接临床试验项目的风险控制措施；取消药物临床试验机构备案2家，为近年来首次。强化协同联动，每年将对机构的监督检查情况通报省卫生健康委，形成监管合力。把严监管和强服务相结合，加强对机构负责人和主要研究者的培训，加强对机构的调研指导，推动我省药物临床试验管理水平不断提升，更好地服务生物医药产业发展。
1984 年 9 月 20 日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会 议审议通过了第一部法律位阶的药品管理基本法——《中华人民共和 国药品管理法》，这标志着我国药品管理工作进入了法制化新阶段。 使监管部门在药品管理工作中有法可循，这对加强药品监督、提高药 品质量、促进医药卫生事业的发展有深远意义。
20 世纪 90 年代，随着市场经济体系正式建立，药品监管体制发
生了重大变化。2001 年修订的《药品管理法》，确认了监督管理权责 从卫生行政部门转到药品监督管理部门，在药品监管内容、监管程序、 监管方式、监管责任等方面都有较大变动。
为了适应市场经济体制改革深入推进的历史潮流，2013 年和 2015 年立法部门两次修正了《药品管理法》，集中体现了放松市场经 济性行为管制的监管趋势。
随着医药行业的不断发展，新的药品研发技术、生产工艺以及 经营模式不断涌现。同时，医药行业的国际化程度不断提高，需要加 强对进口药品的管理，既要保障患者能够获得安全有效的进口药品， 又要防止不合格药品进入国内市场。
时隔 18 年，《药品管理法》进行第一次全面修订，于 2019 年 8 月 26 日十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，同年 12 月 1 日起正式施行。新修订的《药品管理法》，优化审评审批制度、激 发创新积极性、保护创新成果，推动药品行业发展；重新定义假劣药、 完善追溯体系、明确监管责任、严格处罚措施，保障药品质量安全； 适应疾病治疗需求、促进药品可及性，满足临床用药需求，保障公众 健康；标准规范国际化、制度设计国际化，与国际接轨，提升我国药 品管理水平；优化产业结构、带动相关产业发展，促进医药产业升级。
我们是药品监管人，肩负着守护人民群众生命健康的重任，新 药法，就是我手中最有力的武器。新《药品管理法》的颁布，在我们 的职业生涯中扬起了一面崭新的旗帜，引领我们踏上了更加艰巨而又 充满意义的守护药品安全之路。
随着新药法的深入实施，我们的监管工作更加严格和规范，加 大监管力度、提高抽检频率、对违法违规行为绝不姑息。同时，积极 开展药品安全宣传活动，增强公众的药品安全意识和自我保护能力。
药品监管，前路漫漫，每当看到因我们的努力，药品市场更加 规范，群众的用药安全得到更好的保障时，心中就充满了成就感和使 命感。在未来的日子里，我们将继续与新药法同行，不断提升自己的 业务能力和监管水平，为药品安全事业贡献自己的全部力量。在新药 法的引领下，我们一定能够守护好药品安全的防线，让人民群众用上 放心药、安全药。
