国抽探索性研究：49个上市产品的处方、工艺、质量标准怎么办？

2017年06月21日，中国食品药品检定研究院发布了国家药品抽检探索性研究情况（第一期），涉及盐酸左西替利嗪片、胃康灵胶囊、没药、低密度聚乙烯药用滴眼液瓶等49个品种的探索性研究情况。研究内容主要包括处方、原辅料、生产工艺、包装材料等方面对可能影响药品内在质量的相关因素。提示企业应采用必要行动及时改进问题，持续提升药品质量！检验方法详见中检院官方网站！

国家药品抽检探索性研究情况（第一期）

2017年06月21日 发布

国家药品抽检是食品药品监督管理部门根据药品监管的需要，依法对生产、经营和使用的药品及其责任主体所采取的抽查检验行为，是药品监管工作的重要手段，由国家总局部署，我院具体组织实施。

近年来，国家药品抽检坚持以问题为导向，在按照法定标准检验药品的基础上，依据总局发布的《国家药品计划抽验质量分析指导原则》（食药监药化监〔2014〕93号），针对可能存在的质量问题，应用国家药品标准以外的检验项目和检测方法对药品质量进行进一步探索性研究，研究内容主要包括处方、原辅料、生产工艺、包装材料等方面对可能影响药品内在质量的相关因素。探索性研究结果不作为判定药品合格与否的依据，可为进一步提升药品质量水平、加强药品监管提供技术支持。

日前，我院官网“检务公开”项下开设“国家药品抽检探索性研究”专栏，发布承检机构对部分国家药品抽检品种的探索性研究情况、检验方法、承检机构及联系方式，旨在提示药品生产企业参考相关方法加强对产品质量的控制，必要时与承检机构进行技术沟通，对可能存在的问题及时改进，持续提升药品质量，主动落实药品生产企业的主体责任。首批发布盐酸左西替利嗪片、胃康灵胶囊、没药、低密度聚乙烯药用滴眼液瓶等49个品种的探索性研究情况（见附件）,今后将根据抽检工作进展陆续发布。

中国食品药品检定研究院

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