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首仿！翰宇药业「利拉鲁肽」获 FDA 批准上市

Insight数据库 · 公众号 · 药品 · 2024-12-25 10:42

正文

12 月 25 日，翰宇药业发布公告，称其与 Hikma Pharmaceuticals 联合申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请（ANDA）已获 FDA 批准，作为饮食和运动辅助改善成人和 10 岁及以上儿童 2 型糖尿病患者的血糖控制。

来源：翰宇药业公告

FDA 新闻稿显示，这是 FDA 批准的首个利拉鲁肽生物类似药（18 mg/3 ml）。此外，今年 10 月中旬，该产品的上市申请已获 CDE 受理，东南亚、南美、中东等地将陆续进入申报程序。

利拉鲁肽（liraglutide-1）是人胰高血糖素样肽 1（GLP-1）的类似物，GLP-1 受体是重要的药物靶点，具有多种生理功能：血糖依赖性促进胰岛素分泌、保护胰岛 β 细胞、延迟胃排空降低食欲等。

目前，翰宇药业已经与 Hikma、Mullan 就利拉鲁肽注射液全球市场拓展达成授权合作，覆盖美国、加拿大、德国、法国、新加坡等全球超 30 个国家和地区。截至 12 月 25 日，翰宇药业与 Hikma 已签署累计 4,639.63 万美元（折合人民币 3.38 亿（含税））的利拉鲁肽生物类似药合同。

根据 Insight 数据库，国内已有 3 款利拉鲁肽生物类似药获批上市，分别来自华东医药、通化东宝和正大天晴。