只需每周一次，创新减重疗法早期临床结果积极

药明康德 · 公众号 · 药品 · 2024-11-15 08:10

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▎药明康德内容团队编辑

日前，Gubra公司宣布了长效胰淀素（amylin）类似物GUBamy在单剂量递增（SAD）1期临床试验中获得积极结果。GUBamy耐受性良好，表现出良好的药代动力学特征，半衰期为11天，支持每周一次的给药方案。此外，单剂量的GUBamy剂量依赖性地降低体重，这一效果在试验期间（6周）内持续存在。在所有高剂量组（3.5-6.0 mg）中，受试者在6周试验期内的平均体重下降约3％，而安慰剂组的体重平均增长约1％。

这一单剂量递增研究以评估GUBamy的安全性和耐受性为主要目标，次要和探索性终点包括GUBamy的药代动力学和药效学效果。该研究在体重正常和超重男性受试者中进行，平均身体质量指数（BMI）为26.65，分别接受GUBamy或安慰剂的治疗。

GUBamy耐受性良好，大多数不良事件为轻度且短暂，最常见的不良事件为与剂量相关的胃肠道反应：常见的有恶心、食欲减退，偶见呕吐。

药代动力学分析显示剂量依赖性，并确认了每周一次的给药方案，半衰期为270小时（11天）。这一试验的数据还表明，单剂量的GUBamy剂量依赖性地降低体重。体重变化在给药后3天即可观察到，并在整个试验期间内持续存在。最高的三个剂量组（3.5-6.0 mg）在6周内的平均体重下降约3%（范围：-1.81%至-3.25%），而安慰剂组的体重增加约1%（范围：+0.52%至+1.25%）。

Gubra预计将在未来的科学会议上展示单剂量递增研究的结果。GUBamy的多剂量递增（MAD）1期研究正在进行中，预计第一部分的中期结果将在2025年上半年发布。

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参考资料：

[1] Gubra announces positive GUBamy Phase 1 SAD data. Retrieved November 14, 2024, from https://storage.mfn.se/c164ef9a-479f-4e2c-8faf-b3b2c5160fe7/gubra-announces-positive-gubamy-phase-1-sad-data.pdf

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