2024年11月23日至26日，GHWP（广州）学院将在广东省深圳市龙岗区创投大厦三楼报告厅举办“第二期GHWP（广州）学院培训”。
本次培训以“高端医疗装备创新助力全球公众健康”为主题，围绕GHWP促进全球医疗器械监管趋同、协调、信赖，中国有源医疗器械审评要求及共性问题，医用机器人产业创新与监管，高端医学影像诊疗装备产业创新与监管，人工智能医疗器械产业创新与监管等五大专题，邀请中国、泰国、新加坡、沙特阿拉伯、马来西亚、越南、印度尼西亚、韩国等国家和地区的监管机构、学术机构和行业组织选派的专家、教授在培训中分享他们对医疗器械监管、新兴技术创新发展的见解和经验。
聚焦本次培训的背景、日程和筹备情况，《医药经济报》对GHWP执行秘书长苏文杰进行了访谈。
苏文杰，Ir Bryan So，GHWP执行秘书长，GHWP能力建设共同负责人，香港中文大学医疗机械人创新技术中心业务发展部主任。
GHWP在推动全球医疗器械监管趋同方面取得了哪些进展？当前面临的主要挑战是什么，GHWP是如何应对这些挑战的？
全球医疗器械法规协调会（GHWP），前身为亚洲协调工作组（AHWP），自1997年成立以来，一直致力于推动全球医疗器械法规的趋同、协调和信赖。经过20多年的稳健发展，GHWP已从一个亚洲地区的协调组织成长为一个全球性的监管机构，成员涵盖亚洲、非洲和南美洲等34个成员国和地区，覆盖全球近60%以上的人口。GHWP致力于通过推广灵活有效、切合实际的监管模式，实现全球监管机构之间医疗器械监管框架的国际协调，以及监管机构与全球医疗器械行业之间监管要求的趋同。此外，GHWP通过深入研究和提出建设性建议，以促进全球医疗器械法规的统一与协调，并积极推动监管机构与业界之间的知识与专业技能交流，加强成员的能力建设，逐步扩大其全球成员基础，以确保全球患者和消费者的利益，促进医疗器械产业的健康发展，为全球医疗器械的安全、有效和创新提供了坚实的基础。
在具体成果上，GHWP已发布超过 56 个技术指导文件，为各国医疗器械监管提供了关键参考；全球范围内组织了超过 40 场国际培训，参与者超 5000 人，并且于 2023 年在中国广州成立了全球首个学院—— GHWP（广州）学院，构建起完善的培训体系，极大地促进了监管知识与经验的传播，进一步提升全球医疗器械监管机构和行业的专业水平。此外，与 IMDRF、ISO、IEC、WHO、APACMed、DITTA、GMTA、IACRC、GS1、GMDN Agency 等众多国际机构建立合作伙伴关系，形成了广泛的国际合作网络。
然而，GHWP 在推动监管趋同进程中依然面临着诸多严峻挑战。各国医疗器械法规体系差异巨大，这源于不同国家和地区的历史、文化、经济发展水平以及医疗体系的独特性，从产品分类到审批流程，各个环节均存在显著不同，使得全球监管趋同困难重重。新兴技术如人工智能、机器人技术在医疗器械领域的广泛应用，带来了前所未有的监管难题。这些技术的复杂性、不确定性以及快速迭代的特点，让传统监管模式难以适应，风险评估难度大增，监管机构难以依据现有标准和方法进行有效监管。再者，全球范围内监管资源分布严重不均衡，部分发展中国家或地区在人力、物力、财力和技术能力方面相对匮乏，无法跟上全球监管趋同的步伐，从而制约了整体进程。
为应对这些挑战，GHWP 采取了一系列积极有效的措施。面对这些挑战，GHWP积极促进国际对话，增进相互理解，推动成员国逐步统一监管标准。同时，GHWP致力于研究并制定针对新兴技术的监管指南，为资源较少的成员国提供技术支持和能力建设，以提升其监管效能。
总体而言，GHWP在全球医疗器械监管趋同方面扮演着至关重要的角色。通过发布技术指导文件、组织专业培训以及与国际伙伴的紧密合作，GHWP不仅促进了知识的共享和监管能力的提升，还加强了全球监管体系的协调性。针对新兴技术的挑战和全球化与地方化之间的平衡需求，GHWP将持续提供教育和培训，确保监管人员和行业专家能够与时俱进。通过这些综合性的努力，GHWP正不断推进全球医疗器械监管的趋同，以促进产业的健康发展和保障公众健康。
第二期培训在课程设计上有哪些创新和特色?您认为哪些课程或专题会对学员特别有价值，为什么？
第二期GHWP（广州）学院培训在课程设计上进行了创新，强化了实践和案例研究，增加了互动性和参与性，并通过现场答疑、小组讨论和实训参观等形式，提升了学习过程的生动性和有效性。
课程内容紧密围绕医疗器械行业的前沿技术和产业热点，专注于高端医疗装备创新领域，如医用机器人、高端医学影像诊疗装备、人工智能医疗器械，同时引入了国际视角，邀请不同国家和地区的监管机构和行业专家分享经验，为学员提供了一个国际交流的平台，为学员提供了拓宽国际视野、促进跨文化交流与合作的机会。
本期培训特别关注新兴技术在医疗器械中的应用及其监管挑战，旨在帮助学员在全球市场中定位产品和服务，了解不同国家的监管体系和市场准入要求。通过实际操作和分析真实案例，学员能够更好地理解和应用理论知识，提高解决实际问题的能力。这些课程和专题的设计将提升学员的专业知识和技能，帮助他们在医疗器械监管领域取得成功。
值得注意的是，“GHWP促进全球医疗器械监管趋同、协调、信赖”专题将使学员从宏观层面深入了解全球医疗器械监管的战略方向、组织架构和工作机制。对于监管机构学员，他们可以明确自身在全球监管体系中的角色和责任；对于企业学员，则能够更好地理解全球监管环境变化，为企业制定国际化战略提供依据。“中国有源医疗器械审评要求及共性问题”专题则为希望进入中国市场的企业提供了解市场准入规则和审评要点的机会。各前沿技术领域产业创新与监管专题则针对当前最具创新性和发展潜力的医疗器械领域，为从事相关领域研发、生产和投资的企业学员提供最新的技术创新信息和市场需求动态，指导产品研发方向和投资决策。
第一期培训后，您观察到对医疗器械产业发展有哪些积极影响？第二期培训如何确保其内容与产业实际需求紧密结合？
在第一期培训中，我们见证了该平台对医疗器械产业发展产生的积极影响。学员们对全球监管框架与海外法规的介绍、与中外监管机构的面对面交流机会、以及中国国家药监局、审评中心老师的清晰全面讲解给予了高度评价。这些互动不仅促进了知识的共享和认知的提升，还增强了国际合作与交流，为技术创新与监管理解打下了坚实的基础。
然而，我们也收到了宝贵的反馈，同时基于这些反馈，我们认真总结并细致规划了第二期培训的筹备工作，确保内容与产业实际需求紧密结合。
在第二期培训中，我们将聚焦提高培训内容的针对性，增加包括中国在内的各国监管机构、审评中心一线人员和专家的分享，以满足企业对于具体监管、注册实操和案例的需求。我们还将增加实际案例分享，让学员能够从中国产品在不同国家的注册路径、药监与审评案例中获得实操经验。此外，我们将实施小组研讨、分组实训，根据学员的不同产品方向、专业背景和出海目的进行针对性的培训，提高培训效果。
面对人工智能、机器人等新兴技术，医疗器械监管面临哪些新挑战？GHWP（广州）学院如何帮助监管机构和产业界应对这些挑战？
面对人工智能、机器人等新兴技术，医疗器械监管面临着技术复杂性、快速迭代、跨学科性和伦理法律问题等新挑战。这些挑战要求监管人员提高技术理解能力，监管政策及时更新，以及跨学科知识和国际协作的加强。
在技术复杂性与风险评估方面，这些新兴技术使得医疗器械的功能和性能变得极为复杂。例如，人工智能医疗器械的算法决策过程犹如 “黑箱”，难以解释和验证，其输出结果受多种因素影响而具有不确定性；医用机器人在执行任务时的自主性、适应性和交互性增加了临床应用中的风险因素，传统基于经验和固定标准的风险评估方法已无法准确衡量其安全性和有效性，给监管机构的风险评估工作带来了巨大挑战。
标准规范的滞后性也是一大难题。新兴技术医疗器械的快速迭代和创新，远远超出了现有标准规范的更新速度。目前在人工智能医疗器械、医用机器人等领域，缺乏统一、完善且与时俱进的标准体系，监管部门缺乏明确、具体的执法依据，企业在产品研发和生产过程中也因缺乏明确的技术指导和规范要求而无所适从，这不仅导致市场上产品质量参差不齐，影响行业健康发展，还使监管执法困难重重。
数据安全与隐私保护问题也愈发凸显。人工智能医疗器械和机器人通常依赖海量数据进行训练和运行，这些数据涉及患者极为敏感的个人信息，如病史、生理指标、影像资料等。如何确保这些数据在收集、存储、传输、使用和共享全过程中的安全性，防止数据泄露、篡改和滥用，成为监管面临的重要问题。同时，数据的质量和完整性直接关系到产品的性能和可靠性，监管机构迫切需要制定相应的数据管理规范来保障数据安全和有效利用。
此外，持续监测与更新机制面临挑战。新兴技术不断演进，医疗器械产品为保持性能和安全性，满足临床需求，可能需要频繁更新软件算法、功能模块或硬件组件。这就要求监管机构建立高效的持续监测机制，及时跟踪产品在使用过程中的性能变化、安全隐患以及技术更新情况，并确保每次更新后的产品仍然符合监管要求。
GHWP（广州）学院在帮助监管机构和产业界应对这些挑战方面发挥着关键作用。学院提供专门针对新兴技术的教育培训，增强监管人员和行业专家的技术理解和评估能力。通过促进国际合作，学院帮助不同国家和地区的监管机构共享信息和最佳实践，共同适应技术快速发展。此外，学院开展监管研究项目，为政策制定提供科学依据，并向监管机构提供基于最新研究成果的政策建议，帮助制定和更新相关法规。通过这些综合性措施，GHWP（广州）学院不仅帮助监管机构和产业界更好地理解和应对新兴技术带来的挑战，而且确保了医疗器械监管的科学性和有效性，促进了产业的创新和发展。
您对参加第二期培训的学员有哪些期望或建议？如何确保学员能够最大化地从培训中获益？
对于参与第二期GHWP（广州）学院培训的学员，我们期望他们能以积极主动的态度参与培训，带着问题和明确的学习目标来参加培训。充分利用这个机会深化对医疗器械监管的理解，并与全球同行建立联系。我们建议学员们以开放的心态学习不同国家和地区的监管做法，全身心投入到每一个教学环节，无论是课程面授、小组研讨，还是案例分析、现场实训等，都要积极踊跃地发言提问，与授课专家和其他学员展开深入的交流互动，不放过任何一个学习和提升的机会，将所学知识和技能应用于解决实际工作中的问题，并持续学习以适应行业的快速发展。
为确保学员最大化地从培训中获益，GHWP（广州）学院将提供定制化课程内容，采用互动教学方法，提供后续学习资源，并基于评估反馈不断优化培训。通过这些努力，我们相信学员们将获得宝贵的知识和经验，为他们在医疗器械行业的成功职业生涯奠定坚实的基础。
