【GMP飞检】发现严重缺陷、1药企暂停生产！

来源：吉林药监局 整理：wangxinglai2004

2022年08月23日，吉林药监局发布通告， 吉林春柏药业股份有限公司因飞检发现严重缺陷、不符合GMP要求被暂停生产销售。

通告重点内容

检查时间：2022年7月26日-7月28日

生产企业：吉林春柏药业股份有限公司

缺陷项目： 严重缺陷1项、主要缺陷2项 、一般缺陷6项

检查结论： 不符合GMP要求

处理措施： 暂停生产、销售。

检查原因： 飞行检查

通告原文

在我局2022年7月26日-7月28日实施的飞行检查中发现该公司存在 严重缺陷1项，主要缺陷2项 ，一般缺陷6项， 不符合《药品生产质量管理规范》 （2010年修订）及附录要求，存在安全隐患。

依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品检查管理办法（试行）》第六十二条、《药品生产监督管理办法》第五十九条规定， 对该公司参苓白术散采取暂停生产、销售的风险控制措施。

责令该公司对存在的问题进行整改， 待风险隐患消除后方可恢复生产、销售。

特此通告

往期信息

01 安徽丰原铜陵中药饮片有限公司

检查时间：2022年6月9日-10日

生产企业：安徽丰原铜陵中药饮片有限公司

缺陷项目：严重缺陷0项、主要缺陷0项、一般缺陷4项

检查结论：符合GMP要求

处理措施：企业整改。

检查原因：“双随机一公开”飞行检查。

02 安徽益草堂中药饮片有限公司

检查时间：2022年6月23日-24日

生产企业：安徽益草堂中药饮片有限公司

缺陷项目：严重缺陷0项、主要缺陷0项、一般缺陷7项

检查结论：符合GMP要求

处理措施：企业整改。

检查原因：“双随机一公开”飞行检查。

03 安徽广印堂中药股份有限公司

检查时间：2022年6月27日-29日

生产企业：安徽广印堂中药股份有限公司

缺陷项目：严重缺陷0项、 主要缺陷2项 、一般缺陷6项

检查结论：基本符合GMP要求

处理措施： 告诫、约谈、限期整改 。

检查原因：有因检查

04 安徽惠丰国药有限公司

检查时间：2022年6月29日-7月1日

生产企业：安徽惠丰国药有限公司

缺陷项目：严重缺陷0项、主要缺陷0项、一般缺陷6项

检查结论：符合GMP要求

处理措施：企业整改

检查原因：有因检查

05 安徽家和中药科技股份有限公司

检查时间：2022年6月27日-29日

生产企业：安徽家和中药科技股份有限公司

缺陷项目： 严重缺陷1项 、主要缺陷0项、一般缺陷4项

检查结论： 不符合GMP要求

处理措施： 暂停生产、告诫、约谈。

检查原因：有因检查

06 安徽庆春堂药业有限公司

检查时间：2022年6月29日-7月1日

生产企业：安徽庆春堂药业有限公司

缺陷项目： 严重缺陷1项 、主要缺陷0项、一般缺陷2项

检查结论： 不符合GMP要求

处理措施： 暂停生产、告诫、约谈。

检查原因：有因检查

07 保和堂（亳州）制药有限公司

检查时间：2022年7月6日-7月8日

生产企业：保和堂（亳州）制药有限公司

缺陷项目：严重缺陷0项 、主要缺陷1项 、一般缺陷8项

检查结论：基本符合GMP要求

处理措施： 告诫、限期整改

检查原因：有因检查

扫描二维码查看原文

08检查信息详情

推荐阅读：