根据药渡数据调研，本次统计周期（2025.01.11-01.17）新增2个新注册分类首家过评受理号，涉及2个品种，包含1个片剂，1个胶囊剂。本次统计周期新注册分类首家过评品种数与上次持平。
盐酸右哌甲酯是哌甲酯外消旋的d-苏式对映体，与哌甲酯一样，也是通过抑制去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取而起作用。盐酸右哌甲酯更容易进入中枢神经系统尤其是纹状体，与左旋异构体相较具有更高的药理活性。盐酸哌甲酯的原研药最早由诺华公司研发，为中枢神经兴奋剂，属于一类精神药品，适应症为用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD，俗称多动症）。其口服片剂于1955年在美国获批上市，商品名为Ritalin，缓释片剂型于1982年上市，商品名为Ritalin-sr。2000年，强生的缓释片剂型Concerta在美国获批，2005年NMPA批准强生Concerta进入国内市场。2002年，诺华的盐酸右哌甲酯片在美国获批上市， 2005年，盐酸右哌甲酯缓释胶囊在美国获批上市。根据药渡数据-仿制药调研，原研盐酸右哌甲酯缓释胶囊在国内尚未上市，河南中帅药业以新3类进行申报的仿制申请于本周视同过评，成功拿下该品种的“首仿+独家”称号。根据药渡数据信息显示，中帅药业于2023年3月启动盐酸右哌甲酯缓释胶囊治疗儿童多动症的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床研究，结果表明，盐酸右哌甲酯缓释胶囊治疗儿童多动症患者时，相比对照组在安全性和有效性方面具有明显优势。试验结束后中帅药业向CDE递交了盐酸右哌甲酯缓释胶囊新3类报产申请，并于本周视同过评，成为该品种的“首仿+独家”生产企业。根据药渡数据-全球销量库调研，盐酸右哌甲酯在美销售持续增长，2013年达到销售顶峰6.48亿美元。随着相关药物获批越来越多，盐酸右哌甲酯销售有所回落，但仍然是ADHD市场主要产品。ADHD是最常见的儿童和青春期精神疾病之一，全球儿童患病率为5.3%。尽管ADHD主要发生在儿童和青少年时期，但疾病症状与体征有可能持续至成年，甚至影响终生。ADHD主要治疗手段为口服药物，中枢兴奋剂是首选药物，其中盐酸哌甲酯是临床治疗ADHD的一线药物，也是目前治疗ADHD效果最好的药物。在临床应用上，盐酸哌甲酯普通口服制剂存在半衰期短、副作用较明显、超出剂量用药的成瘾风险等问题，尤其是小儿患者的顺应性较差，因此长效或缓释制剂才是盐酸哌甲酯未来的蓝海。此次中帅药业的盐酸右哌甲酯缓释胶囊独家上市，将为国内更多的ADHD患者带来更多的治疗选择。根据药渡数据调研，本次统计周期（2025.01.11-01.17）无新增一致性评价首家过评受理号。与上次统计周期相比，本次减少1个一致性评价首家过评品种。
根据药渡数据调研，本次统计周期（2025.01.11-01.17）新注册分类新增38个过评受理号，涉及30个品种，包括8个片剂，8个注射剂，1个干混悬剂，5个胶囊剂，3个口服溶液剂，1个滴眼液，1个糖浆剂，3个吸入溶液剂。与上次统计周期相比，本次增加12个新注册分类过评品种。
新注册分类品种过评情况（部分）
根据药渡数据调研，本次统计周期（2025.01.11-01.17）一致性评价新增5个过评受理号，涉及4个品种，包括4个注射剂。与上次统计周期相比，本次减少2个一致性评价批准品种。
根据药渡数据调研，本次统计周期（2025.01.11-01.17）无仿制药品种批准临床。
根据药渡数据调研，本次统计周期（2025.01.11-01.17）新注册分类数据新增143个新报受理号，涉及102个品种，包括36个片剂，30个注射剂，4个滴眼剂，4个干混悬剂，2个混悬剂，4个胶囊剂，1个颗粒剂，10个口服溶液剂，1个口服散剂，1个喷雾剂，2个乳膏剂，1个乳胶剂，2个软膏剂，1个吸入混悬剂，2个吸入溶液剂，1个检测试剂盒。与上次统计周期相比，本次减少63个注册分类申报品种。
新注册分类品种申报受理情况（部分）
根据药渡数据调研，本次统计周期（2025.01.11-01.17）一致性评价数据新增20个新报受理号，涉及12个品种，包括2个片剂，9个注射剂，1个干混悬剂。与上次统计周期相比，本次减少8个一致性评价申报品种。
国家药监局关于解郁安神胶囊和解郁安神颗粒转换为非处方药的公告（2025年第3号）根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，解郁安神胶囊和解郁安神颗粒由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。请相关药品上市许可持有人于2025年9月30日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。特此公告。
汇宇制药：自愿披露注射用替考拉宁获得爱尔兰上市许可的公告
1月17日，四川汇宇制药股份有限公司发布公告称，全资子公司Seacross Pharma(Europe) Ltd.于近日收到爱尔兰药品管理局核准签发的公司产品注射用替考拉宁的上市许可，现将相关情况公告如下：适应症：该产品主要用于治疗成人及儿童的肠外感染，例如复杂的皮肤和软组织感染、骨骼和关节感染、获得性肺炎、尿路感染并发症、感染性心内膜炎、持续性流动腹膜透析相关的腹膜炎，以及与上述症状相关的菌血症。该产品亦可用于治疗梭状芽胞杆菌相关的腹泻以及结肠炎。申请人：Seacross
Pharma (Europe) Ltd.上市许可号：PA22766/011/001;
PA22766/011/002注射用替考拉宁主要用于治疗成人及儿童的肠外感染，例如复杂的皮肤和软组织感染、骨骼和关节感染、获得性肺炎、尿路感染并发症、感染性心内膜炎、持续性流动腹膜透析相关的腹膜炎，以及与上述症状相关的菌血症。该产品亦可用于治疗梭状芽胞杆菌相关的腹泻以及结肠炎。公司注射用替考拉宁研发成功后已分别在多国提交注册申报，分别已在中国、英国、法国、爱尔兰4个国家获得上市许可。截至目前，公司已在包含德国、意大利、荷兰、葡萄牙、西班牙5个国家提交注册申请。公司研发的注射用替考拉宁在爱尔兰获批上市，有利于公司在国际市场产品管线的丰富，提升市场的品牌形象，持续拓展国际业务的广度和深度，为国际市场的可持续发展进一步夯实了基础。为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在“药渡仿制”公众号后台回复“0121周报”获取全文。
