速读社丨康美遭债权人申请破产重整 罗氏曲妥珠单抗皮下注射液申报上市

22日，*ST辅仁下修2020年度业绩，全年预计归属于上市公司股东的净利润将亏损12.92亿元左右。此前公司预计2020年归属于上市公司股东的净利润将亏损7.8亿元到9.6亿元。（企业公告）

21日上午10时许，上市公司立方制药位于合肥市高新区厂区内存储仓库发生火灾。目前火势已经被控制。据了解，火灾发生时间为上午10点左右，事发时现场浓烟滚滚，起火点是厂区内的车间。消息称，现场燃烧物质为纸箱、铝箔、pvc及原辅料，目前已经有几十辆消防车赶到现场扑救，暂无人员伤亡，目前火势已经被控制。（中国网）

22日，君实生物发布公告，特瑞普利单抗联合紫杉醇/顺铂一线治疗晚期或转移性食管鳞癌的III期临床研究达到主要研究终点，拟近期沟通递交上市申请。（Insight数据库）

美国FDA宣布，加速批准由葛兰素史克（GSK）公司开发的抗PD-1抗体Jemperli（dostarlimab）上市，治疗复发或晚期子宫内膜癌患者。这些患者在接受含铂化疗后疾病进展，而且携带称为错配修复缺陷（dMMR）的DNA修复异常特征。（药明康德）

CDE官网显示，罗氏递交的曲妥珠单抗皮下注射液上市申请正式获得NMPA受理。曲妥珠单抗皮下注射液是罗氏抗Her2单抗曲妥珠单抗和Halozyme公司基于 Enhanze技术平台开发的重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20，一种醣苷内切酶）组成的复方制剂，通过皮下注射使用。（医药魔方）

复宏汉霖公告宣布其重组抗PD-1人源化单克隆抗体斯鲁利单抗（HLX10）的上市申请已获国家药监局正式受理，并公示拟纳入优先审评审批，用于经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型实体瘤患者。（企业公告）

华领医药宣布，公司开发的糖尿病首创新药多扎格列艾汀（dorzagliatin）递交的新药上市申请已正式获NMPA受理。多扎格列艾汀成为全球范围内首个提交新药上市申请的葡萄糖激酶激活剂类糖尿病治疗药物，并有望在中国首先上市。（即刻药闻）

22日，豪森药业新4类仿制药「酒石酸伐尼克兰片」上市申请进入在审批状态，预计即将获批，成为该品种国内首仿。（药明康德）