业绩企稳出海起势，IVD公司持续发力新赛道

近年来，随着国家分级诊疗体系不断完善，我国患者早诊早治意识明显提升，基层诊疗、居家诊疗等常规业务需求兴起。今年6月，国家发改委、国家卫健委、国家中医药管理局、国家疾控局四部委联合印发《关于推动医疗卫生领域设备更新实施方案的通知》， 鼓励支持医疗机构配置、更新体外诊断相关产品，释放积极政策信号。

在基层诊疗领域，免疫诊断公司英诺特积极布局基层医疗市场，前三季度实现营业收入5.21亿元，同比去年增长87.05%。诺唯赞获批呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金法），支持基层医疗机构使用胶体金法快速定性检测。针对医疗资源分布不均匀现象，主营病理诊断的安必平累计与全国47家基层医院病理科开展共建业务，与17家医联体、专科联盟签约共建，2024年上半年病理科共建业务收入同比增长93.60%。

在居家诊疗方面，主营核酸检测的圣湘生物、硕世生物等公司也与美团、京东等电商平台建立合作关系， 打造“3小时呼吸道核酸检测圈”等创新服务模式，更好满足居家快检的市场需求。 其中，圣湘生物三季报实现营业收入10.33亿元，同比去年增长63.24%。

面对国内市场日趋“内卷化”的竞争压力，科创板体外诊断公司瞄准海外市场，从产品注册、渠道等方面广泛布局，抓紧打造业绩增长的“第二引擎”。

在产品端，今年1—9月，科创板体外诊断公司共有超过15项产品在国外市场获准注册，其中不乏美国、欧盟等发达国家市场。例如， 东方生物子公司美国衡健的Healgen甲乙流抗原快速联合检测试剂取得美国FDA De Novo认证，成为在美国地区首款获得FDA De Novo认证的非处方(OTC)检测产品， 进一步增强了公司在美国地区呼吸道联合检测应用领域的核心竞争力。亚辉龙的乙肝抗原检测试剂盒iFalsh-HBeAg也在欧盟获得IVDR CE Class D认证，对公司在欧盟相关国家开展业务推广将产生积极影响。

此外，东方生物按照“试剂—设备—服务”一体化发展策略，其美国全资控股公司Texas Scientific LLC取得由美国联邦医疗保险和医疗救助服务中心颁发的CLIA认证证书，后续可在美国开展相关研究试验及检测服务等业务，实现从产品到服务的价值链跨越。

在渠道端，科创板体外诊断公司在海外市场加快营销布局，市场覆盖率有明显提升。截至目前，奥泰生物、亚辉龙、博拓生物、硕世生物等多家公司的产品已在全球超过100个国家和地区实现销售，为产品持续对接全球市场打下坚实基础。

其中，奥泰生物产品已销往全球170个国家和地区。华大制造在前三季度建成美国生产基地，在全球范围内累计建成9大研发中心、7大生产基地、9大国际仓库以及超10个客户体验中心，持续为海内外用户提供优质便捷的本地化支持服务。诺禾致源也在美国、英国、新加坡、德国、日本建立了本地实验室，全球产能利用率稳定在70%左右。

在经营业绩稳步回升基础上，科创板IVD上市公司 积极响应“提质增效重回报”专项行动倡议， 除了加快研发和海外布局之外，还通过中期现金分红、股份回购等方式，着力提升投资者获得感。据统计， 相关公司前三季度实际实施的中期现金分红及股份回购金额合计已达到16.36亿元。

以圣湘生物为例，该公司今年9月完成中期分红，每10股派发现金红利2.50元，合计派发现金股利1.43亿元，与今年6月派发的2023年度现金股利相比增长了24.35%，回报力度创新高。近期，博拓生物还随三季报披露分红方案，拟向全体股东每10股派发现金红利5.00元，合计拟派发现金红利5229万元。

股份回购方面，华大智造、东方生物也顺利完成股份回购计划，两家公司今年1—9月实际回购金额均超过2亿元，在维护公司股价、保护投资者利益方面起到了积极的表率。