人福医药的BTK抑制剂获批临床

药渡 · 公众号 · 药品 · 2017-06-14 17:20

正文

近日，人福医药集团股份公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的WXFL10230486胶囊(即酪氨酸蛋白激酶抑制剂，BTK抑制剂)的《药物临床试验批件》，该药品由公司和控股子公司湖北生物医药产业技术研究院有限公司(公司持有其87.05%的股权)联合申请。

药物名称：WXFL10230486胶囊

批件号：2017L02404/2017L02405

剂型：胶囊剂

规格：0.5mg/5mg

申请事项：国产药品注册

注册分类：原化学药品第1.1类

申请人：湖北生物医药产业技术研究院有限公司，人福医药集团股份公司

审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。

BTK抑制剂是一种可用于类风湿性关节炎临床治疗的激酶BTK不可逆抑制剂。该药物拥有新颖化合物结构，公司已提交了相关的化合物中国专利申请(201410251204.2、201510018849.6)以及化合物PCT国际专利申请(PCT/CN2014/080887、PCT/CN2015/081686)。BTK抑制剂为化学1.1类新药，国内外暂无与公司BTK抑制剂结构一致或类似药物处于临床或上市。据Evaluate Pharma 报道，2013年全球(类)风湿性关节炎市场销售规模为410亿美元，是仅次于肿瘤的第二大市场，预计到2018年全球市场销售规模会达到521亿美元。

公司于2016年3月提交临床注册申请并获得受理，项目累计研发投入约为2,200万元人民币。 根据我国药品注册相关的法律法规要求，公司在收到上述药物临床试验批件后，将着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，将向国家食品药品监督管理总局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。