明星中药注射剂新增黑框警告，“严重者可导致死亡”

尽管销售表现不俗，但关于“炎琥宁注射剂”的质疑从未停息。

昨日（13日），国家药监局发布公告，称根据药品不良反应评估结果，决定对炎琥宁注射剂说明书内容进行统一修订。

其中最为显著的修订，是对炎琥宁注射剂增加了黑框警告，明确强调6岁及以下儿童禁用本品，同时指出“接受本品治疗的患者有发生严重过敏反应的风险，包括过敏性休克，严重者可导致死亡”。

“黑框警告”是对药物某一潜在危险或可能致命风险的最高级别警告，通常出现在药品说明书的最前端，用黑色边框突出显示，以提醒医疗专业人员和患者注意用药过程中潜在的重大安全性问题。

截图自国家药监局网站

除了新增黑框警告，修订版说明书根据“上市后监测发现本品有以下不良反应”，进一步细化了炎琥宁注射剂的不良反应说明。

其中包含胃肠系统、免疫系统、呼吸系统、心血管系统、眼部、血液系统等风险，并建议应该在有抢救条件的医疗机构使用，用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。

文献显示，炎琥宁是一种从爵床科植物穿心莲中提取、以穿心莲内酯为有效成分的中药注射制剂，被认为具有杀菌、抗病毒、解热、消炎等功效，主要用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。

此次的修订对象包括“注射用炎琥宁”“炎琥宁注射液”“炎琥宁氯化钠注射液”三类品种，均于2024年纳入第三批中成药集采。

根据“米内网”数据，“注射用炎琥宁”是“炎琥宁”品类中的王牌产品，2023年销售额总计约12亿元。

尽管销售表现不俗，但关于“炎琥宁注射剂”的质疑从未停息。

2009年，原国家食品药品监督管理总局就曾通报过炎琥宁的安全性问题，提示儿童患者应当谨慎用药。

2012年，《长江商报》报道，合肥市曾有10名婴幼儿感冒发烧，在使用炎琥宁注射剂后出现寒战、发热、紫绀等过敏性反应，“集体”休克。后经合肥市药品不良反应监测中心分析，最终怀疑是与使用的药品有关。

多位医生曾对“医学界”表示，他们所在的医院，早已经禁止在儿童中使用炎琥宁注射液，但仍有不少医疗机构，尤其是基层地区在使用。

2023年9月，云南省药品评价中心专家发布的报告显示，在2021年至2022年，云南省发生的621例炎琥宁致儿童药品不良反应中，6岁以下儿童占比达67.79%。

所有发生不良反应的儿童，症状共累及全身12个系统、器官，合计1030例次。其中皮肤及皮肤附件疾病（737例次）居首位，主要表现为皮疹、瘙痒。其次为胃肠疾病（108例次），主要表现为恶心、腹痛、呕吐等。

文章分析，“炎琥宁”的有效成分为中药提取物，大多数属于大分子有机物质，可刺激机体产生抗体或致敏淋巴细胞，从而发生免疫应答，最后导致变态反应。中药注射剂的成分复杂，在工艺生产的过程中可能部分杂质未除尽，也是引起不良反应发生的主要原因。