呼吸道三联检，15分钟快速PCR，获FDA批准！

医业观察 · 公众号 · · 2025-01-13 12:40

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有观点，有态度

这是医业观察的第 2382-6 期文章

来源：IVD工具人

在疫情初期的时候，Nuclein，目标开发手持式唾液PCR仪，直接采集唾液样本，一个按钮启动诊断过程，在一个小时内，完成测试。设备由电池供电，不需要外部电源。

可是产品最后没有上市

难度有几点：

1，采用的是直扩，唾液样本直扩比拭子样本要困难，没有核酸提纯步骤，整个试剂的优化难度也比较大。但是唾液恒温直扩也有获得FDA批准的，比如 Aptitude ，还有 MicroGem 。

2，一整个装置都是抛弃型的，而且还采用的变温PCR，小设备成本可想而知。

当成工艺品看看，还是挺有意思的，但是作为一次性消耗品，属实浪费了些，所以被放弃了。

在2024年1月，宣布完成了与快速qPCR系统Minute Molecular Diagnostics 公司的合并，一个超快速PCR系统，5分钟40个循环！合并后，保留 Nuclein的名字。

Minute Molecular Diagnostics 的DASH 新冠分子检测是拿到FDA的EUA的。

RT-PCR检测时间15分钟，在DASH分析仪上运行，分析仪整合了样本提取、扩增和热循环过程。操作过程简单，POCT环境使用。

DASH是一种定量PCR系统，可以在15分钟完成病毒和细菌的检测。

前10分钟，用磁珠对目标核酸纯化。
后5分钟，进行40个PCR循环。
四通道荧光检测。

就在最近， Nuclein宣布它 COVID-19 和流感的检测试剂已获得美国食品和药物管理局的 510（k）许可和 CLIA 豁免。

DASH SARS-CoV-2和流感A/B测试可以在大约15分钟内从鼻拭子中检测到COVID-19和流感病毒。

Nuclein 计划扩展 DASH 系统的检测菜单，包括呼吸道和性传播感染，以及其他将受益于快速、低成本、即时检测的检测。

Nuclein 由 Alan Blake 和 Richard Crockett 博士于 2017 年创立。2023 年通过与 Minute Molecular Diagnostics， Inc. 合并收购了 DASH™ 快速 PCR 系统，该公司由 David Kelso 博士、Sally McFall 博士和 Kara Palamountain 创立。该公司总部位于德克萨斯州奥斯汀。