创新：一次性可吸收钉皮内吻合器产品获批上市_医械圈的哪点事的专栏文章_微信文章

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一次性可吸收钉皮内吻合器获准上市

近日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准了北京颐合恒瑞医疗科技有限公司生产的创新产品“一次性可吸收钉皮内吻合器”的注册。

　该产品由可吸收缝合钉和吻合器组成，其中可吸收缝合钉是由L-丙交酯和乙交酯共聚物经注塑而成。适用于腹部手术皮内缝合。

　　该产品通过吻合器将可吸收钉水平推入切口两边皮肤真皮层中，可吸收钉的“U” 型内倒钩结构设计使切口闭合，实现对真皮层水平、不损伤表皮的间断缝合，属于国内首创。该产品的临床应用可在不改变医生常用的缝合方式前提下，实现闭合速度的提升，利于渗液的排出，且不需拆除缝合钉，为外科手术的术后缝合提供一种新的解决方案。

北京颐合恒瑞医疗科技有限公司成立于2010年，并于同年与天津大学化学所合作投资成立高分子材料实验室。公司从事医疗领域高科技产品的研发、生产及销售，目前处于工厂规化及筹建阶段

两款产品进入特别审批程序

　依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。