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课后答疑Part2丨“细胞培养及反应器应用关注点”

蒲公英Ouryao · 公众号 · 医学 · 2025-01-16 19:24

正文

课后回顾

由上海临港产业大学生物医药学院抗体药物专业分院、蒲公英教育、百林科医药科技（上海）有限公司共同举办的“细胞培养及一次性生物反应器的应用关注点”线上课程，已于2025年1月9日顺利完成，在本次直播中来自百林科医药科技（上海）有限公司的产品经理边爽老师就以下几方面进行了精彩的分享：

1、细胞培养的关键要素概述

2、细胞培养工艺开发与优化策略

3、QbD理念与工艺开发

课后答疑Part1

请问不锈钢反应器相比一次性的风险点有哪些？

不锈钢反应器在生物制药生产中仍然占据重要地位，但相比一次性反应器，存在一些风险点：

1.交叉污染风险：

不锈钢反应器需要频繁的清洗和消毒（CIP/SIP）程序，以防止交叉污染。这些程序不仅耗时，而且需要严格的验证，增加了操作的复杂性和成本。

一次性反应器由于是一次性使用，不需要清洗和消毒步骤，有效减少了交叉污染的风险，特别适用于高风险和易感染的生物反应过程。

2.操作复杂性和成本：

不锈钢反应器的清洗、消毒和验证程序复杂，需要大量的劳动力和时间。这些程序不仅增加了操作成本，还可能导致生产延迟。

一次性反应器操作简便，通常采用预装液容器和标准接口，使用方便，操作简单，减少了操作员的技术要求和误操作的可能性。

3.初始投资和维护成本：

不锈钢反应器的初始投资成本高，设备和厂房尺寸大，需要更多的空间和配套设施。运行维护成本也较高，包括定期的清洗、消毒和设备维护。

一次性反应器的初始投资成本较低，设备和厂房尺寸小，减少了设备采购、清洗和消毒的费用。

4.灵活性和批次转换：

不锈钢反应器的批次转换复杂，需要进行彻底的清洗和消毒，这可能导致生产周期延长。

一次性反应器的批次转换简单，操作员能够在几个小时内使系统为下一批做好准备，大大提高了生产效率。

5.环境影响：

不锈钢反应器在使用过程中会产生大量的液体废物，需要进行处理和排放。

一次性反应器虽然会产生固体废物，但液体废物较少，对环境的影响相对较小。

6.技术更新和维护：

不锈钢反应器的技术更新换代速度较慢，需要持续的维护和升级。随着技术的不断进步，不锈钢反应器可能逐渐落后于市场需求。

一次性反应器技术发展迅速，能够更快地适应新的工艺需求和技术进步。

关于CytoLinX® BR 一次性罐体式生物反应器

（关于百林科医药科技（上海）有限公司—CytoLinX® BR 一次性罐体式生物反应器，点击图片即可了解详情）

关于CytoLinX^®BR 10L一次性罐体式生物反应器

（关于百林科医药科技（上海）有限公司—CytoLinX^®BR 10L一次性罐体式生物反应器，点击图片即可了解详情）

结论

不锈钢反应器在大规模生产中仍然具有重要地位，但在灵活性、操作简便性、成本控制和污染风险方面，一次性反应器具有显著优势。选择哪种反应器需要综合考虑生产规模、成本、灵活性和环境影响等因素。

是否有录播回放？

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关于上海临港产业大学

上海临港产业大学（以下简称“产业大学”）是在上海市教委、市人社局的指导下，临港新片区管委会的支持下，临港五校的共同倡议下，于2020年12月18日，由临港集团和上海建桥学院共同发起成立的培养“高素质、高技能”人才的公共服务平台。产业大学现已成立包括智能制造、能工巧匠、智能物流、光电子、集成电路一院、集成电路二院、生物医药、医疗装备、人工智能、航空、绿色安全、网络信息安全、国际教育、现代服务、产业链数字化、教育元宇宙在内的16家二级学院。四年来，产业大学已具备可培训项目达138项，其中78项能颁发包括技能、职称、学历（由合作院校颁发）、上岗在内的四类证书。

2021年3月，上海临港产业大学、上海临港奉贤经济发展有限公司、上海生物医药行业协会及蒲公英教育共同成立上海临港产业大学生物医药学院。2024年，生物医药学院实训基地(1000㎡)于临港新片区生命蓝湾投建完毕并投入运营，实现生物医药行业从新药研发、工艺开发、生产制造、质量管理、质量检测、工程设备等技术岗位的专业实训，以临港新片区为中心，为上海乃至全国生物医药产业提供技术及管理人才培训服务。

关于蒲公英教育

蒲公英教育，是蒲公英旗下专注于制药产业链综合教育的专业板块，隶属蒲公英十大板块之一。蒲公英教育始于2015年，于2022年按独立品牌进行运营，管理团队均为制药行业年资超15年的制药人。总部位于上海，已为超200家业内企业提供专业知识产品及服务。

蒲公英教育，合作客户涵盖药监系统、科研院校、制药企业、供应链企业、制药园区。业务内容涵盖线上课程、线下课程（培训、实操、认证、沙龙）、内训内审、咨询验证、培训系统、书籍出版、赛事活动（峰会、辩论赛、知识竞赛、技能比武）七大板块。

蒲公英教育课程体系，覆盖中药、化药、生物药全品种，从研发到产业化全流程，每年开课超100节，参与人数超10000人次，线下课程全国巡回，蒲公英培训课程的专业度及培训软件的适用性得到业内广泛认可，国内部分省市药监检查员及众多知名制药集团均使用蒲公英教育的课程及培训系统，蒲公英教育的会员单位超100家。

蒲公英教育实训基地，位于上海临港生命蓝湾，占地面积1000㎡，内部涵盖生物医药通用品种生产、实验室、通用系统的洁净车间及模拟产线，用于制药实操课程的培训。

蒲公英教育，秉承着蒲公英“制药技术的传播者，GMP理论的践行者”这一初心，望携手制药同仁共同搭建行业专业知识平台，为每一位制药人的专业提升和职业发展努力奋进！

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关于百林科医药科技（上海）有限公司

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百林科BioLink是一家为生命科学领域提供工艺解决方案的高新科技集团化企业，专注于重组蛋白药物、疫苗、抗体药物、细胞治疗、基因治疗及其它生物制品生产工程中的关键工艺设备与耗材的研发和制造，产品涵盖生物工艺领域的上游细胞培养、一次性配储液和下游层析、三滤、水化产品等工艺单元和工艺开发服务。

百林科建有生物制药一次性装备及耗材生产基地和研发平台、层析填料生产基地和研发中心、验证中心、应用中心及培训中心，员工人数近600人。凭借着雄厚的研发和生产实力，百林科已自主研发并生产一次性配储液系统、一次性生物反应器、三滤系统、层析系统、层析填料、原液分装及制剂罐装相关耗材、水化产品以及软件控制系统等生物工艺相关产品。

百林科的产品现已进入国内外多家知名生物制药企业，被广泛应用于抗体、疫苗、重组蛋白药物等研发和生产。目前，公司正在不断扩大和完善销售网络和服务体系，国内已在10多个省份设立子/分公司，并在德国、新加坡、印度设立了海外分支机构。

百林科将持续为生物制品行业提供高品质、安全、易验证、高性价比且供应链有保障的中国“智”造生物工艺整体解决方案。以“科技成就生命创想”为愿景，赋能生物技术，通达无限可能！

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