“现在要找一名临床监察员(简称“CRA”)，太难了，要付出三倍的薪资也不足为奇。现在是抢人都抢疯了。”在盈帆达医药咨询(上海)有限公司从事CRA人员管理的施勇华近日对第一财经记者感叹。
CRA是药企或医药研发外包机构(简称“CRO”)，连接临床试验中心的重要纽带，主要负责组织相关项目的临床监察。
医药研发外包行业一夜间陷入CRA人才荒的局面，缘于两年前开启的那场震惊业界的“7·22”医药临床试验核查风暴。起初，业界震惊的程度，以至于有人用“惨案”二字来描述。这场核查,已持续开展了两年时间。
今年7月21日,国家食品药品监督管理总局食品药品审查查验中心(简称“CFDI”)公布了《药物临床试验数据核查阶段性报告(2015年7月-2017年6月)》,对两年来药品临床试验数据的核查工作进行了阶段性总结。公开的数据结果引人注目。报告显示,申请人主动撤回的注册申请达到1316个，占比达到64.71%。形成巨大落差的是,申请减免临床试验等不需要核查的注册申请仅有258个，占比仅12.7%。
监管层这一起牵一发而动全身的临床试验数据核查,使临床试验造假的态势得到了明显遏制,净化了药物研发生态环境。但“灾后”也面临如何重建问题,这无疑是一个系统的工程,考验着决策者的智慧,也需要监管方、医药临床试验等多方统筹配合。
雷霆式扫荡
2015年7月22日,国家食品药品监督管理总局(简称“CFDA”)对外发布药物临床试验数据真实性自查通告。
一场轰轰烈烈的核查风暴,至此拉开序幕。
近日,有医药行业内的相关人士对第一财经记者回忆称,起初时行业是人人自危。
药企主动撤回新药申报的消息蜂拥而来。那一刻,参与撤回的药企,已没有所谓知名与不知名的区分了。
这场被视作CFDA“史上最严的核查风暴”,靴子落地的背后,有着诸多复杂的因素催化。如多年堆积而成的药物申报“堰塞湖”,急需“泄洪”;再如临床试验数据存在不规范申报项目,急需肃清。
让药企痛苦不堪的是,药物申报撤回或有可能意味着前期的研发投入要付诸东流。
就在药企集体性撤回行动之际,外界的恐慌又如影相随,难道整个中国的药物临床研究的信任度,已到了如此匪夷所思的地步?
“当时受雇于外企药企的工作人员内心是挺纠结的,到底应该如何向国外总部诠释这一次CFDA行动。舆论渲染下,国外一些药企甚至直接放弃在中国投资开展临床试验研究。”默克雪兰诺(北京)医药研发有限公司中国研发策略及运营管理负责人张斌对第一财经记者坦言。
中山大学肿瘤防治中心药物临床试验机构相关负责人在接受第一财经记者采访时表示,CFDA在“7·22”两周年向医药行业交出了自己的成绩单,这份信心和底气是难能可贵、充满诚意的。大家都关注到了申请人撤回了64.7%的注册品种,这个比例的确有些夺人耳目,如果不细致分析,确实让行业外的人士产生诸多猜疑。
“‘撤回’说明了什么?一是对试验过程的规范性、数据完整性缺乏信心;二是等待、观望;三是试验数据真实性存在问题;四是注册品种老化,选择放弃。”上述负责人也表示,主动撤回的背后有迫于监管压力所致,这彰显了监管决心,同时体现了业界良心,目的是为重塑医药行业信心,让百姓安心。
多位业内人士表态称,中国的整个医药临床研究还未与国际方面全面接轨,因此,CFDA目前的重拳治理还称不上是“矫枉过正”,相反,这是促使行业规范化前必须经历的痛苦历程。
CRA人才荒骤现
在整个医药临床试验、申报等中穿针引线的研发外包CRO,这两年间,行业内的从业人员心情是极为复杂的。
CFDA药物临床试验自查核查政策出台时,CRO公司忙于配合监管进行在研项目的自查,导致在研项目进度无法推进,直面收入断炊危机。
2015年4月份登陆创业板上市的博济医药,刚上市不久就被卷进了这场风暴。继2015年业绩下滑三成多后,2016年业绩更是跌落谷底,净利润暴跌九成以上。企业是如履薄冰。
近期,博济医药董秘办的工作人员告诉第一财经记者:“CFDA基于提高国内临床研究质量为目的开展的自查核查活动,博济作为国内大型CRO公司,此次核查造成了一定的影响,但这促使博济必须在临床试验质量和进度方面比以往投入更多、保障更多。2016年下半年开始博济医药的临床业务基本已恢复,可以看出CRO行业在明显恢复。”
施勇华也告诉第一财经记者,目前CRO行业并不缺业务量,但缺的是CRA人才。“从我们公司的数据库来看,美国的CRA有58000人左右;中国的CRA只有8000人左右。”
谈及CRA人才荒为何突然爆发,施勇华认为,有多方面原因所叠加。其一是,原来国内药厂低水平重复研究,科研方面或不需要什么人才,对临床试验不重视,因此不需要CRA;现在CFDA核查来了,有些药品申报需要重新进行临床试验;其二是按照核查要求,需要CRA进行自查;其三是目前新药注册申请审批时间大大缩短,这鼓励了其他新药开发,这也需要CRA人手。
CRA人才紧缺,直接带来的是人力成本攀升问题。“只要一个CRA干了一年,薪资变为三倍都不稀奇了。在上海这样的城市,以前开出的月薪只需要几千元,现在要攀到一万元以上。目前国内有专门培养CRA的院校寥寥无几,多数CRA人员都是靠着‘师傅带徒弟’这种模式成长起来。现在行业里可以说是抢人抢疯了。”施勇华无奈地苦笑道。
临床资源紧缺
医药临床试验核查风暴后的“灾后”重建问题,是一个系统的工程。
除了CRA人才培养补充刻不容缓外,另外摆在医药行业的一个现实问题是,如何解决临床试验机构资源紧缺问题。
第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣说:“目前有临床研发资质的科室还是太少了。好的临床试验机构就更少了。为什么之前有那么多企业不配合好好做临床试验,就是因为排队等待临床试验的项目太多了。在临床资源紧张的形势以及时间紧迫下,有些药企退而求其次,选择一些比较欠缺的科室开展。”
张斌也直言表示,目前有临床试验中心也在跟进核查,并且投入了很多人力和资源,这进一步导致无暇顾及新的临床试验项目。临床研究资源由此是捉襟见肘。
前述中山大学肿瘤防治中心药物临床试验机构相关负责人也表示,鉴于临床资源所限,其所在的机构已逐步明确医院的参研重点,优化参研项目结构,支持国产原研和对患者有获益优势的项目。
上述负责人表示,作为试验机构和研究者,核查中暴露出的许多质量问题,甚至真实性问题不容忽视,特别是今后试验机构“资格认定制”可能转变为“备案制”,更加意味着机遇和挑战并存。
“‘7·22’后,我们机构也和业内同行一样在反思自身的得失与成败。首先,我们坚持规范、严谨的管理理念,坚持强调申请人和研究者责任意识,不充当‘保姆’的态度是正确的;其次,加强各级各类研究团队人员培训,不断强化、更新认识,让临床试验融入临床实践,通过规范临床实践让临床试验变得易行是可行的;另外,坚持培养和使用自己的研究护士/CRC,适度开放第三方协助试验实施是通过严苛核查的关键所在。”该负责人进一步表示。
来源：第一财经日报
