日前，江苏省药品监督管理工作会议在南京召开。会议坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，深入贯彻习近平总书记对江苏工作重要讲话精神，认真落实省委十四届八次全会、省委经济工作会议和全国药品监管工作会议、全省市场监管工作会议部署要求，总结2024年药品监管工作，分析问题形势，部署2025年工作任务，动员全系统进一步全面深化改革，凝心聚力，真抓实干，为加快推进中国式现代化江苏新实践作出新的更大贡献。
2024年是实现“十四五”规划目标任务的关键一年。江苏省各级药品监管部门认真落实习近平总书记“四个最严”要求，持续深化药品领域改革，全力推动高效能监管，保障高水平安全，促进高质量发展，药品监管工作取得显著成效。
江苏省市场监管局党组书记、局长沈海斌指出，2024年，全省药品监管部门认真落实省委、省政府决策部署和省市场监管局工作要求，深入开展药品安全巩固提升和优化审评审批服务“两项行动”，有力保障药品高水平安全和医药产业高质量发展。
一是深化改革多点突破。首批承接国家优化药品补充申请改革试点、首批开展生物制品分段生产试点、首个接受国际药品检查合作计划模拟评估，苏州药品口岸成为全国唯一适用通关一体化模式的药品进口口岸。二是服务发展有力有效。建立“面对面”对接服务、一品一专班、审评集中攻坚等3项特色服务机制，帮扶一批重点产品、重大项目成功落地，全省新获批药品、创新药、第三类医疗器械数量均居全国首位，其中创新药数量达13个、为历年来最多。三是安全底线持续筑牢。分类编制临床试验机构落实主体责任等18个指导手册，药品安全巩固提升行动圆满收官，排查化解风险隐患1万余个，查处案值过亿元案件3起。四是监管能力不断提升。疫苗批签发检验项目获国家发改委批复，累计建成9个审评核查分中心、10个工作站和1个分部，药品智慧监管平台一期项目投入运行，药品智慧审批、医疗器械风险管控系统建设走在全国前列。五是队伍建设全面加强。自觉接受巡视监督，深入剖析、立行立改存在问题，以巡视为契机纵深推进全面从严治党。深化“四强”党支部建设，1个党支部获评省级机关“服务高质量发展先锋行动队”，1个项目被确定为机关党建服务长三角一体化发展创新项目。
江苏省药监局党组书记、局长田丰在工作报告中亦总结了2024年药品监管工作成效和主要工作。他指出，2024年，全省各级药品监管部门以前端发力为主线，统筹推进药品安全巩固提升和优化审评审批“两项行动”，着力打造“政策高地”“质量高地”“发展高地”，全面推进党的建设、药品监管、服务发展、能力提升四方面工作。一是坚持党的建设前端领航，正风肃纪深入推进。强化政治机关建设，坚决完成巡视审计任务，扎实开展党纪学习教育，建设高素质干部人才队伍，推进廉洁药监建设。二是坚持风险隐患前端防控，安全底线切实守牢。推动落实主体责任，有力管控过程风险，严厉打击违法行为。三是坚持服务生态前端构建，助力发展提质增效。持续优化政策供给，持续完善服务机制，持续推进改革任务。四是坚持监管科学前端赋能，监管能力稳步提升。审评核查检验资源有力扩充，技术支撑能力有效加强，药品监管手段更加丰富。
2025年是“十四五”规划收官之年，也是全面深化药品监管改革再出发的一年。
田丰表示，2025年，全省药品监管部门要认真落实省委、省政府和国家市场监管总局、国家药监局决策部署，扎实做好药品监管各项工作，确保高质量完成年度目标任务。
据了解，2025年，江苏省药监局将重点抓好七个方面工作：
一是深入推进全面从严治党向纵深发展。加强政治机关建设。坚持以党的政治建设为统领，以创建模范机关为载体，持续开展政治机关意识教育和对党忠诚教育，推动党建业务深度融合，引导党员干部以实干实绩拥护“两个确立”、做到“两个维护”，把党中央和省委部署要求完整准确体现到药品监管工作全过程各领域。严格落实意识形态工作责任制，强化阵地管理，确保意识形态领域安全。深化党的创新理论武装。严格落实“第一议题”制度，及时跟进学习习近平总书记最新重要讲话精神，通过中心组学习、专题读书班、青年学堂等形式，深入学习党的二十届三中全会精神和习近平总书记关于药品安全重要论述，推动药品领域改革创新实践。夯实党的基层基础。树立大抓基层的鲜明导向，着力增强基层党组织政治功能和组织功能。建立党支部工作联系点机制，深化“四强”党支部创建，以点带面推动基层党组织全面进步全面过硬。扎实做好巡视审计整改。压实巡视整改责任，强化跟踪问效，适时组织巡视整改“回头看”，推动以巡促改、以巡促建、以巡促治，切实把巡视审计整改成果转化为统筹推进药品安全和服务医药产业高质量发展的实际成效。强化党风廉政建设。落实全面从严治党主体责任和监督责任，巩固深化党纪学习教育成果，深入落实廉洁药监建设“21条”和省局“十个严禁”，加大廉政风险点排查纠治力度，深化运用“四种形态”，及时发现和纠正苗头性、倾向性问题。开展行风建设“巩固提升年”行动，推动行政审批标准化、监管执法规范化、政务服务便民化，形成一批有效管用的行风建设成果。
二是认真落实药品监管改革部署。深入贯彻国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，组织全系统干部职工全面深入学习，切实把思想和行动统一到中央的决策部署上来。结合江苏实际加快制定改革意见。成立工作专班，深入基层一线，广泛听取企业、园区和地方党委政府意见建议，研究制约产业创新发展的堵点难点痛点问题，重点围绕支持药品医疗器械研发创新、进一步提升药品医疗器械审评审批质效、规范医药产业合规水平、支持医药产业对外开放合作等方面，起草制定江苏省贯彻落实意见，完善配套措施。积极对上争取重点改革试点。全力争取创新药临床试验审评审批、仿制药立卷审查改革试点，支持苏州口岸建设首次药品进口口岸、泰州口岸增加中药材进口范围，推动优化研发用物品“白名单”省域范围内互认。推进加入PIC/S工作试点。严格监督疫苗生产企业全面落实生产检验过程信息化要求，探索对同时生产第一类医疗器械的第二类、第三类医疗器械生产企业，开展合并检查。探索普通化妆品备案智能审核系统应用。统筹推进改革措施落地。加强组织领导，健全工作机制，确保各项改革有序推进、按期完成、取得实效。服务构建药品医疗器械领域全国统一大市场，推进省政府与国家市场总局合作备忘录落实任务清单，做好“十五五”药品安全规划谋篇布局，把改革举措落地为规划中的具体项目。
三是强化药品安全风险管控。聚焦落实企业主体责任。围绕“学、考、讲、评、查”做好指导手册的宣贯转化应用，开发分类分层的培训考核系统，构建落实质量安全主体责任的量化评估体系，从源头上提升药品质量水平。聚焦质量安全风险评估。紧盯疫苗、集采中选药械、特殊药品、儿童化妆品等重点品种和药品临床试验、委托生产等重点环节，认真落实风险会商、分析和研判机制，系统梳理审评审批、监督检查、检验检测、不良反应监测、投诉举报等工作中发现的风险信息，针对性建立风险清单，实施对账销号，定期组织整改问题“回头看”。探索开展药品生产监管检查质量效能评估。聚焦重点领域监管。落实临床试验监督检查技术指南，加大临床试验监督抽查频次，做好临床试验机构、非临床研究机构日常监管。严格落实疫苗生产企业驻厂监管，加强疫苗冷链储存运输全过程监管，强化疑似预防接种异常反应监测，严防疫苗安全风险。针对跨省委托、多点委托生产等新业态，加强抽检、检测以及信息共享，实施药品、医疗器械委托生产企业年度现场检查全覆盖。加强药械网络交易服务第三方平台和网售企业监督检查，持续规范网售行为。聚焦稽查执法衔接。深化检查稽查衔接，健全省市县监管部门“信息互通、联合办案、人员调派”工作机制，推进检查分局“全员办案”，提高监管效能。深化行刑衔接，开展重大案件联合督办，形成案件查办强大合力。深化行纪衔接，积极推进行政执法与纪检监察监督贯通协同。聚焦舆情风险管控。对于跨区域、跨领域重点、热点风险，加强部门协同联动，统一问题处置标准、信息发布口径，统筹做好舆情应对。加强应急预案修订、药品安全风险防范、舆情研判处置等课题研究和实战演练，强化应急管理与舆情引导，不断提升突发事件处置应对能力。
四是提升服务产业发展质效。深化审评审批改革。持续做好国家优化药品补充申请改革试点，完善药品上市后变更管理，加快推进药品上市后场地变更优先审评审批，推动不涉及技术研究的备案事项时限压缩至5个工作日。持续强化监管服务能力，争取更多国家药监局事权落地江苏。持续优化政务服务，拓展立卷审查应用范围，编制药品再注册、医疗机构制剂注册备案等申报指南，稳步实施医疗器械创新、优先、应急审评审批程序，提升审评审批质效。加大服务创新力度。按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，聚焦重点创新药械产品研发和重点企业在项目落地、产能放大等方面的需求，完善创新药械从产品研发、注册申报到规模生产、上市后变更全生命周期帮扶，加快助推一批重点创新产品获批上市。持续深化“面对面”对接服务，畅通与企业、园区沟通对接渠道，全方位做好政策解读和问题解决，推动共性问题转化为制度性举措。规范许可备案管理。加强第一类、第二类医疗器械备案与注册、药品委托生产许可和高风险品种受托许可管理，制修订药品批发许可管理办法，调整连锁总部许可事权，确保平稳过渡。强化医疗机构制剂管理，修订注册与备案管理办法，引导提升全省制剂标准。持续完善进口普通化妆品和牙膏备案管理工作机制。支持中药守正创新。有序开展省级中药材标准、中药饮片炮制规范、中药配方颗粒标准制修订，落实省外配方颗粒标准转化、长三角互认，优化中药制剂备案、变更流程，严格中药制剂调剂使用审批，指导医疗机构规范开展人用经验收集，支持中药协定处方传承运用，开展苏药名方制剂遴选，搭建中药新药研发合作平台，推动名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化。积极开展中药品种保护。
五是推进药品监管高效协同。加强跨部门跨区域跨层级药品监管协同。强化重点领域和关键环节监管协作，统筹调配各级药品监管力量，推动市级监管部门与属地省局检查分局建立常态化监管协同机制。深入推进检查执法协调联动，鼓励市级药品监管部门开展执法合作，市县药品监管部门探索一次现场检查完成多个监管项目任务。推进长三角药品监管一体化协作。积极承担2025年度长三角药品监管一体化协作轮值牵头工作，组织召开长三角药品监管一体化协作会议，制定并跟踪执行年度工作计划，协调推进区域合作。完善区域监管协作、信用监管联动、稽查执法互助，优化国家药监局药品审评检查、医疗器械技术审评检查长三角分中心支持江苏医药产业发展服务机制。强化内部协同。加强重点职责、关键事权梳理，发挥省局事权分工机制作用，进一步厘清省局业务处室、检查分局、直属单位、分中心职责分工、事权边界，优化调整职能分工，推动省局处室、检查分局分级监管，建立协调顺畅、整体联动的内部协同机制，形成监管的合力与闭环。
六是加强基层基础支撑。建强高素质专业化人才队伍。认真贯彻落实党政领导班子建设、公务员队伍建设《规划纲要》和江苏省《若干措施》，抓好干部“选育管用”全流程各环节，分领域培养一批专业技术骨干。加强高水平审评员队伍建设，以承接国家优化药品补充申请改革试点、接受医疗器械审评能力评估、进口普通化妆品备案为契机，综合提升江苏省药械化审评员能力。健全检查员分级管理、统一调派、使用管理、激励约束等机制，常态化开展检查员遴选聘任，实施检查组长认定，扩充全省职业化专业化检查员队伍，健全完善药品GMP、GSP符合性检查机制。针对性开展专题培训，持续推进药品监管实训基地建设和管理，促进药品监管队伍综合素质提升。推进基层监管能力提升。全面推进市县药品监管能力标准化建设，完善评估机制，探索推动能力评估向区县延伸。强化专项资金使用质效，加强基层装备配备，加大药品投诉举报、案件查办等工作指导力度，针对性提升基层业务能力。强化分局、分中心运行管理。召开检查分局规范化建设推进会，健全检查分局质量管理体系，完善日常运行、内部管理、考核奖惩、党风廉政等制度。坚持在保障质量的基础上，推进审评核查分中心增项赋权，强化内部监督和质量管控，深化检查分局和分中心融合，聚力打造“一站式”服务样板。开展能力跟踪评估，确保赋权及委托下放事项办件质量。推进镇江分中心建设。
七是深化药品监管能力建设。提升法治监管能力。持续推进《江苏省药品监督管理条例》修订，加强新修订法规规章的宣贯指导，总结评估“八五”普法工作，充分发挥行业学会协会引导和优秀企业带动作用，提升全省企业法规意识、责任意识。深化重大行政决策和行政权力清单管理，组织实施案卷评审抽查，推进执法质量提升行动，优化行政执法方式，规范涉企行政检查，深入开展执法监督。提升科学监管能力。深化实施科学监管工程，强化重点实验室和驻外检验室建设，推进65项药品监管科学科研计划项目实施。加强与高等院校、科研机构的产学研合作，积极推动省医疗器械产教融合共同体实体化运营，加快科研成果转化应用。充分发挥分级分类监管作用，建立完善信用监管体系，提升监管针对性、有效性。提升智慧监管能力。加快推进药品智慧监管综合平台二期项目立项，强化系统集成整合、数据汇聚共享，丰富完善智慧审评审批、生产经营监管、企业主体责任等系统功能，健全“两品一械”品种和信用档案。结合“智改数转网联”，采集记录药品生产关键环节、核心数据，构建完善风险预警模型，实现重点风险预知、质量安全动态感知，着力把风险化解在萌芽状态。提升技术支撑能力。实施疫苗等生物制品批签发能力建设项目，推进检验检测机构能力验证，加强药品抽检承检机构督导检查。强化医用机器人、脑机接口等高端医疗器械检验能力建设；力争新版医用电气设备（GB9706）系列标准检测资质实现“全覆盖”。充分发挥省级药品不良反应监测哨点示范作用，推进医疗机构建立药物警戒体系，开展高风险药品上市后安全性研究。扎实推进“省局二期工程”项目建设。
田丰强调，2025年，全省药品监管工作要统筹药品高水平安全和医药产业高质量发展，全过程深化改革，全链条管控风险，全周期服务创新，全方位提升能力，为加快推进中国式现代化江苏新实践作出新的更大贡献。
编辑：艾伦
