创新CD19 CAR-T临床试验显示安全有效治疗淋巴瘤
2017年11月2日，第二届中美肿瘤精准医学高峰论坛在天津召开。国际著名的肿瘤免疫治疗专家、美国南加州大学陈思毅教授报告了与北京马力喏生物科技有限公司合作成功研发出改良型的抗CD19 CAR-T细胞治疗产品的情况。
两家CAR-T细胞疗法获批上市 安全性受关注
今年美国东部时间8月31日，CAR-T细胞免疫治疗方法获得突破性进展，诺华公司用于治疗B细胞急性淋巴白血病的全球首款CAR-T疗法Kymr iah获FDA批准，10月18日,Kite Pharma的CAR-T细胞疗法Yescarta也获得FDA批准上市,用于治疗特殊类型成人大B细胞淋巴瘤。CAR-T细胞疗法商业化快速推进，对行业形成了利好。
CAR-T细胞免疫疗法获得关注的同时，其安全性问题也引起了人们的关注。其实，JUNO、Cellectis等国外优秀的医药企业是早就开始了CAR-T细胞疗法的研究，但是相继由于临床试验中出现的安全性问题未能取得成功。就在FDA批准诺华的疗法上市5天以后，9月4日传来了FDA暂停了法国生物制药公司Cellectis正在进行的CAR-T临床试验的消息，原因是该公司的试验中出现了首例死亡病例。
对此，北大肿瘤医院的专家介绍到， CAR-T细胞技术在安全性方面最受关注的是细胞因子释放综合征(CRS)，也就是常说的细胞因子风暴；另一个是神经毒性。CAR-T细胞技术的难度就在于培养它的特异性，能否识别和杀伤“敌人”，同时实现破坏性可控。CAR-T细胞技术最严重的不良反应是颅内水肿引起脑疝，可能会导致患者死亡；另外一个就是细胞因子释放后患者出现的低血压、高热、低蛋白血症等。
因此，减少副作用是未来能否广泛、常规应用CAR-T细胞治疗肿瘤的关键。
改良抗CD19 CAR-T细胞产品 安全性高于国外同行
专家介绍到，北京马力喏生物科技有限公司改良型的抗CD19 CAR-T细胞具有强的肿瘤细胞杀伤能力，但细胞增殖温和，从而有缓慢及持久的肿瘤杀伤特性。
北京马力喏与北京大学肿瘤医院淋巴瘤治疗权威专家朱军教授团队合作，进行了该改良型抗CD19 CAR-T细胞治疗淋巴瘤的临床试验。该临床试验的25例患者，均为至少接受过两种系统方案治疗后复发、难治B细胞淋巴瘤。临床试验结果显示该改良型抗CD19 CAR-T细胞治疗有效率达到70%，在高剂量组有效率达到约80%，其中完全缓解(CR)率达到55%，并且疗效持久。令人振奋的是在取得很好疗效的同时，临床试验过程中，只有3例患者出现低热反应，所有25例治疗病人没有发生一例严重不良反应，均未出现严重细胞因子风暴(CRS)及神经毒性不良反应。同时，临床研究检测发现大量回输的改良型抗CD19 CAR-T细胞在病人体内成为记忆CAR-T细胞。临床试验显示了，该改良型抗CD19 CAR-T细胞能很安全及有效治疗淋巴瘤病人。
北京大学肿瘤医院专家介绍到，相比于国外的技术，马力喏的该改良型抗CD19 CAR-T细胞在病人体内缓慢及持续扩增，反应较温和、平缓，避免了猛烈的细胞因子释放，同时有持久疗效。与国外最新数据相比，该改良型抗CD19 CAR-T细胞无论是疗效，还是安全性，均明显优于国外几款主流、目前行业领先的CD19 CAR-T细胞产品。
银河生物参股马力喏 推动CAR-T技术研发
值得注意的是，2016年12月，上市公司银河生物拟通过分期增资方式取得北京马力喏股份，目前北京马力喏已经成为银河生物的重要参股子公司。
银河生物主要业务领域涵盖生物医药产业、输配电产业、电子信息产业，其中具有发展潜力的生物医药业务将是公司未来五年重点发展的产业方向。银河生物也是国内较早参与CAR-T细胞免疫疗法研发的公司，2015年就开始了与四川大学及四川大学生物治疗国家重点实验室开发CAR-T技术的合作。四川大学生物治疗国家重点实验室及魏于全院士所带领团队在 CAR-T 技术研发上一直处于国内前列。银河生物认为，通过与四川大学及其生物治疗国家重点实验室的合作有助于加快推动应用于血液系统肿瘤和实体瘤的 CAR-T 技术(靶点 CD19 用于血液系统肿瘤、VEGFR-1 用于实体肿瘤)研发。有行业研究机构认为，收购马力喏之后，银河生物CAR-T技术研发和临床试验将形成合力，有助于公司相关技术的快速发展。
目前北京马力喏生物科技有限公司正与北京大学肿瘤医院及其它医院合作，扩大临床试验，进一步证明该改良型抗CD19 CAR-T细胞治疗的有效性及安全性。有望在不久将来该国际创新、改良型抗CD19 CAR-T细胞产品能安全及有效的用于治疗中国及世界各地白血病及淋巴瘤病人。
