专栏名称: Insight数据库

Insight-China Pharma Data 数据库（db.dxy.cn）是丁香园旗下的医药行业综合数据平台。药品注册上市情报、全球研发进展、潜力品种筛选、监控订阅、医保基药中标、专利、临床试验、药品成分词库、企业库等信息的全面整合。

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日程更新 l 以不变应万变，时刻准备着的药物警戒

Insight数据库 · 公众号 · 药品 · 2017-03-20 19:22

正文

课程背景和介绍

我国CFDA自2015年7月22日以来，食品药品总局开展药物临床试验数据自查和核查工作。同时，为了推动生产制药企业实施药品不良反应报告制度和监测制度，指导各级药品监管部门对企开展药品不良反应报告和监测工作的检查，于2015年7月2日颁布

课程安排

3月29日上午

7:30

-8:30

学员报到

8:30

-8:40

研讨班开幕

8:40

-10:10

药品不良反应报告和监测检查指南的解读
Q&A

10:10

-10:25

茶歇

10:25

-11:25

确保企业药物警戒质量的PV体系建设的要点介绍
Q&A

11:25

-12:00

上午课程总结和讨论

12:00

-13:30

午餐

3月29日下午

13:30

-14:20

当药政部门检查时，企业的流程和准备

14:20

-15:00

从研究机构层面谈临床试验安全数据的质量

15:00

-15:20

茶歇

15:20

-17:00

药物警戒检查案例分享及分组讨论

17:00

-17:15

Q&A

第一天结束

3月30日上午

8:30

-8:50

课程回顾

8:50

-9:20

从研究机构角度探讨和分享现场核查的经验

9:20

-9:50

现场核查模拟训练

9:50

-10:10

茶歇

10:10

-11:40

角色扮演练习，深化课程学习内容

请到「今天看啥」查看全文

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