日程更新 l 以不变应万变，时刻准备着的药物警戒

近年来，各国的医药监管机构逐步加强对药械的监管力度，在药物安全与药物警戒方面投入了更多的人力、物力、制定了更为详细的、行之有效的法律法规和指导性文件，这样使药物安全和药物警戒的风险管理系统更加健全。 与此同时， 监管部门周期性或不定期的对企业/CRO进行视察督促与药物安全和药物警戒相关的各项措施认真执行, 以期达到药物（品），和医疗器械、医疗用品的效益大于风险，保护公众的生命和健康。

我国CFDA自2015年7月22日以来，食品药品总局开展药物临床试验数据自查和核查工作。同时，为了推动生产制药企业实施药品不良反应报告制度和监测制度，指导各级药品监管部门对企开展药品不良反应报告和监测工作的检查，于2015年7月2日颁布

1. 企业检查（视察）对于确保产品的有效性、质量、安全至关重要。对药政部门而言， 需要采取相关举措和步骤确保企业遵从法律法规和指导原则的要求；对制药企业/CRA、医院和研发机构而言，必须确保熟悉药政法规、创建和遵守切合的规则规范，对药物警戒进行实时自我监督和纠错；确保足够的药物警戒资源配置、违规发现后的及时纠错和回应。

2. 日常药物警戒运营工作的重要性和必要性； 打好药物警戒的基石， 推动药物安全和药物警戒质量确保体系的建设和成熟；在操作和实践基础上，分享知识，举实例，谈方法，从监管部门，企业，医院等药物监管，研发，销售，分发， 和使用的各利益相关者的不同角度， 理解药物警戒视察（检查）的目的，要求，职责，程序等细节； 促进药物安全与风险管理的规范化、制度化、具体化。 我们提出”时刻准备的药物警戒“这一思路，就是提倡做在日常、有效也在日常。 通过各界协同努力，向社会和公众提供保障医药产品的效益最大风险最小，为提高我国医疗卫生质量， 保证公众健康贡献一己之力！

1. 理解《药品不良反应报告和监测检查指南(试行)》的具体要求， 探讨切实可行的操作方法

2. 企业检查（视察）对于确保产品质量、安全、有效至关重要。介绍国际通行的企业检查（视察）准备，结合药物警戒体系的完善，从药物警戒的组织构建、主文件、SOP、数据库、质量培训系统的部分给出示例。

3. 在案例讨论中，分享适合自身的药物警戒质量体系的有效的企业检查（视察）预案

磨筱垚，药物安全顾问

北京人和广通资讯有限公司

李浩，医学博士

泰格益坦创始人及总经理