100%预防新冠肺炎：再生元新冠中和抗体预防新冠病毒感染疗效显著

2021年1月26日，再生元宣布其低剂量新冠病毒鸡尾酒中和抗体REGEN-COV（600mg casirivimab和600mg imdevimab）预防新冠病毒感染的中期数据。皮下注射REGEN-COV作为被动免疫可100%预防有症状新冠病毒感染（新冠肺炎）且可在一周内起效,还可大幅度降低无症状感染者的病毒水平和排毒期。再生元表示完整的三期临床数据将在第二季度公布，但现有数据将与监管机构讨论，有可能扩大紧急使用授权EUA范围。

REGN-COV2目前正在进行四项三期临床研究，其中STUDY 2069为皮下注射REGEN-COV预防新冠病毒感染（作为被动免疫）的三期临床研究，目前已经入组2000人，主要临床终点为REGEN-COV预防有症状新冠病毒感染（新冠肺炎）和无症状感染者的能力。中期临床研究数据来自于409人（REGEN-COV组223人，安慰剂组186人），受试者均为新冠肺炎的家人但未患新冠肺炎且新冠病毒阴性。

临床研究中期结果显示，REGEN-COV组的有症状新冠病毒感染（新冠肺炎）的感染率为0/186，而安慰剂组为8/233，即REGEN-COV预防有症状新冠病毒感染（新冠肺炎）的能力为100%。同时，REGEN-COV组可降低50%的新冠病毒感染率（有症状感染和无症状感染）（23/223 安慰剂组 vs. 10/186 REGEN-COV）。

REGEN-COV组的新冠病毒感染全部为无症状感染，感染者的病毒载量和排毒期相比安慰剂组的感染者大幅降低。具体而言，安慰剂组感染者的病毒载量峰值为REGEN-COV组感染者的100倍，且REGEN-COV组的感染持续时间不超过1周而40%的安慰剂组维持3-4周。另外，安慰剂组的排毒期为44周远大于REGEN-COV组的9周，安慰剂组的高排毒期（>10000 copies/mL）为22周而REGEN-COV组为0周。

REGEN-COV分别包含600mg REGN10933和REGN10987（casirivimab和imdevimab）两个新冠病毒中和单抗，可非竞争性地结合病毒刺突蛋白的关键受体结合域（RBD），通过屏蔽RBD与ACE2的结合界面阻止病毒进入细胞，并有效避免病毒因突变而造成的耐药。REGN-COV2（2400mg）于2020年11月21日获得FDA紧急使用授权EUA，用于治疗治疗未住院的12岁以上人群轻中度高风险新冠患者（包括65岁以上或慢性基础疾病），是礼来新冠病毒中和抗体Bamlanivimab之后第二个获EUA的新冠病毒中和抗体疗法。