培训通知：化学药品药学变更研究与补充申请技术要求

一、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》重点及常见问题解析

1.已上市化学药品药学变更研究工作的基本原则解析

2.变更原料药生产工艺情况研究、验证研究及常见问题（包括变更合成路线、生产条件、物料控制/过程控制等）分类介绍；

3.制剂处方中辅料的变更情况研究、验证研究及常见问题：

4.变更制剂生产工艺情况研究、验证研究及常见问题：

5.变更原料药生产场地情况研究、验证研究及常见问题。

6.变更制剂的生产场地情况研究、验证研究及常见问题。

二、变更研究及申报资料要求及常见问题（包括原料药、口服固体制剂和注射剂等）；

三、研究用样品的选择原则（商业化规模）

四、关联变更的研究原则（生产设备及生产工艺的变更，辅料变更，药品质量标准变更，药品包装材料的变更等）

五、结合实际评审中常见工艺研究、变更和申请补充材料不足等案例详细讲解

六、生产工艺与注册工艺合规性现场核查关注重点

主讲人:刘老师  省级药品审评认证中心工作。 从事药品注册审评工作约20年，近期有3年多的CDE工作经历，熟悉我国药品注册法规、技术要求，积累了丰富的国家及省级药品注册审评、核查的工作经验。 本协会特聘讲师。

一、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》重点及常见问题解析（续）

1.变更制剂所用原料药的供应商情况研究、验证研究及常见问题。

2.变更生产批量情况研究、验证研究及常见问题。

3.变更注册标准情况研究、验证研究及常见问题

4.变更包装材料和容器情况研究、验证研究及常见问题。

5.变更有效期和贮藏条件情况研究、验证研究及常见问题

6.增加规格情况研究、验证研究及常见问题

二、化药变更分类与补充申请的相关关系及操作要点

1原料药变更分类与补充申请的相关关系及操作要点

*变更生产路线操作要求

*变更生产条件操作要求

*变更物料控制/过程控制操作要求

2制剂变更分类与补充申请的相关关系及操作要点

*处方变更分类要求及操作技巧

*辅料种类变更要求及操作技巧

*辅料用量变更要求及操作技巧

3化药注射剂变更分类与补充申请的相关关系及操作要点

4工艺变更分类原则及难点解析

三、化药变更实施与案例分析

1.CDE与企业不同变更类别的典型清单与案例；

2.如何对生产工艺变更进行评估及模版；

3.在药品生命周期中如何对工艺变更进行控制；

4.在药品注册过程中如何对工艺变更进行控制。

5.化药工艺变更验证的难点及策略

6. CPP和CQA在变更研究中的应用

主讲人:王老师  资深专家、熟悉国内注册法规，近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查。 目前任职国内大型药企副总负责研发注册工作，本协会特邀讲师。