专栏名称: Insight数据库

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Insight：2016 年 11 月 CDE 药品审评报告

Insight数据库 · 公众号 · 药品 · 2016-12-06 22:35

正文

11 月热点

11 月 CDE 受理量有所回升，扭转持续减少的趋势
正大天晴申报今年第 5 个化药 1 类新药
11 月再次出现化药的旧 3.1 类新药申请
中山康方生物申报国内首个靶向于IL-12/IL-23p40的单克隆抗体药物
11 月审评审批总量较 10 月增加 55 %，中药占比反超化药

11 月 CDE 受理量有所回升，扭转持续减少的趋势

根据丁香园 Insight-China Pharma Data 数据库最新统计， 2016 年 11 月 CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计有 253 个，较 10 月有所回升，扭转了持续减少的趋势。

以下，分别来分析 2016 年 11 月化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。

申报受理情况

一、化药

根据 Insight 数据库统计，2016 年 11 月 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计有 189 个，较上月增加约 33%。

1．新药

（1）1 类新药

正大天晴申报今年第 5 个化药 1 类新药

根据 Insight 数据库统计，11 月 CDE 共承办化药 1 类新药申请以受理号计有 6 个，涉及 2 个品种，均为临床申请。

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由江苏艾迪药业申报的 ACC007 原料及其片剂是一种非核苷类逆转录酶抑制剂，拟用于治疗艾滋病。去年，该药在韩国已完成健康志愿者第一阶段的 SAD 和 MAD 临床研究。除了 ACC007，江苏艾迪药业的另一个在研药物 ACC006（艾索康唑，抗肿瘤新药）已于今年 9 月获批临床。

由正大天晴药业集团和连云港润众制药申报的 TQ-B3525 原料及其片剂，暂无消息。该药是今年正大天晴申报的第 5 个 1 类新药，前面 4 个分别是 TQ-F3083、TQ-B3203、TQ-B3233 和 TQ-A3334。

其中，TQ-F3083 属于 1.1 类新药，临床申请于 2016 年4 月获受理，现已完成审评；而TQ-B3203、TQ-B3233 和 TQ-A3334的临床申请于 2016 年 10 月获受理，现处于排队待审评状态。

（2）旧 3.1 类新药

2016 年 11 月，CDE 共承办新的化药 3.1 类新药申请以受理号计有 1 个，涉及到 1 个品种，即海南全星制药申报的硼替佐米，该药为临床申请。3.1 类新药申报量持续减少，上月无按照 3.1 类新药申请的受理号，本月又再次出现。

2．仿制

2016 年 11 月，CDE 共承办化药仿制药申请以受理号计共有 35 个，涉及 22 个品种。其中按旧的 6 类申报的仿制药以受理号计有 15 个，涉及 10 个品种；按新的 4 类申报的仿制药以受理号计有 9 个，涉及 5 个品种。

按新的 3 类申报的仿制药以受理号计有 9 个，涉及 6 个品种。它们分别是

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3．进口化药

2016 年 10 月，CDE 承办新的化药进口注册申请以受理号计有 32 个，较上月明显增长，所有申请共涉及 12 个品种。其中 5.2 类申请以受理号计有 6 个，涉及 2 个品种。

本月有 1 个进口化药首次在中国申报临床，它是由艾伯维生物制药申报的 Veliparib（维利帕尼）胶囊。

该药是一种新型的聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂，拟用于治疗多种肿瘤。目前该药正在美国进行多项临床试验，其中包括三项 III 期临床试验，分别用于治疗乳腺癌、非小细胞肺癌和卵巢癌。2016 年11 月 4 日获得治疗非小细胞肺癌的罕见病药资格认定。

此外，本月有 5 个进口化药首次在中国申报上市，它们分别是

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二、中药

2016 年 11 月 CDE 共承办中药新申请以受理号计有 17 个，其中 3 个新药申请（涉及 3 个品种），12 个补充申请（涉及 12 个品种）, 1 个复审（涉及 1 个品种）, 1 个进口（涉及 1 个品种），无进口再注册。较上月有所下降。

三、生物制品

中山康方生物申报国内首个靶向于IL-12/IL-23p40的单克隆抗体药物

2016 年 11 月 CDE 共承办生物制品新申请以受理号计有 34 个。其中 9 个新药申请（涉及 8 个品种）， 10 个进口申请（涉及 7 个品种）、14 个补充申请（涉及 5 个品种），1 复审（涉及 1 个品种）1 个，无进口再注册。

本月有 2 个生物制品 1 类新药，它们是

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由中山康方生物申报的 AK101 注射液，是国内首个靶向于 IL-12/IL-23p40 的单克隆抗体药物，拟用于治疗银屑病、活动性银屑病关节炎等。该药的同靶点药物 Stelara 已被 FDA 批准用于中度至严重斑块银屑病、活动性银屑病关节炎以及中重度活动性克罗恩氏病。

审评审批情况

1．总体审评审批情况

11 月审评审批总量较 10 月增加 55 %，中药占比反超化药

根据 Insight 数据库高级筛选，2016 年 11 月共有 1028 个受理号完成审评（包括进入审批阶段和已有审评结论的受理号）。完成审评的总数较 10 月的 663 个，增加超 55 %。值得关注的是，本月药品的审评审批数量格局发生变化，中药以 55% 的占比反超化药，位居第一。

2．化药各审评序列的审评审批情况

2016 年 11 月共有 404 个化药受理号完成审评。如图表 8 所示，11 月各序列完成审评数量上与前三个月对比， ANDA 审评完成量在上个月急剧减少后大幅度增长，基本回升到常态数量；IND、IND 以及补充申请的审评完成量有不同幅度的增加，而验证性临床的审评完成量较上个月减少明显，创近 5 个月的最低水平。