虽然临床指南在过去十年中有所演变，但其基本观点一直未变：即使是成功的房颤消融手术，也不排除卒中预防的需要。截至2023年的现行指南继续推荐消融术后使用口服抗凝药（Oral anticoagulation, OAC），尤其是卒中风险较高的患者（即男性 CHA
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-VASc 评分 ≥2 或女性 ≥3）建议进行无限期抗凝治疗。
OPTION 试验的目标是确定在房颤消融后患者中，使用 WATCHMAN FLX 进行左心耳封堵是否可以作为口服抗凝药（OAC）的合理替代方案。
结果显示：在接受导管心房颤动消融术的患者中，在非手术相关大出血或临床相关非大出血方面，WATCHMAN FLX左心耳封堵手术优于OAC，并且在36个月时由全因死亡、卒中或全身性栓塞构成的复合终点事件方面，WATCHMAN FLX左心耳封堵术不劣于OAC。
OPTION研究是一项国际多中心、前瞻性的随机对照试验。患者均为计划接受房颤导管消融，且CHA
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-VASc评分男性≥2或女性≥3的患者，接受分期一站式治疗（必须在最近一次房颤消融术后90-180天内进行随机分组，且如果患者被分配至器械组，必须在随机后10天内进行WATCHMAN FLX植入）或同期一站式治疗（必须在计划的房颤消融术前10天内进行随机分组，且如果患者被分配到器械组，导管消融术和WATCHMAN FLX植入必须在随机后10天内进行）的患者均可纳入OPTION研究。
主要安全性终点是随机后36个月的非手术相关出血（由[International Society on Thrombosis and Haemostasis, ISTH]定义的大出血和临床相关非大出血）。
主要有效性终点是随机分组后36个月时由全因死亡、卒中或全身性栓塞构成的复合终点。
次要安全性终点是随机后36个月的ISTH大出血，包括手术相关出血。
患者按照1:1的比例随机分组，器械组接受导管消融+左心耳封堵（WATCHMAN FLX），对照组接受导管消融+口服抗凝（OAC）。从2019年5月20日至2021年7月16日，共有来自于114家研究中心的1600名患者被随机分配到导管消融+左心耳封堵（n=803）和消融+口服抗凝（n=797）。
患者的平均年龄为69.6±7.7岁，其中34.1％为女性。平均CHA
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-VASc评分为3.5±1.3，平均HAS-BLED评分为1.2±0.8。两组之间的基线特征类似（表1）。
在对照组中，95.0％的患者接受了非华法林抗凝剂（59.3％阿哌沙班，27.2％利伐沙班，4.3％依多沙班，3.9％达比加群和0.3％其他药物）。
在器械组中，WATCHMAN FLX的植入成功率为98.8%（753/762）。
主要安全性终点：在意向治疗（ITT）分析集中，器械组和对照组分别有65例（Kaplan-Meier估计值8.5%）和137例（Kaplan-Meier估计值18.1%）患者发生非手术相关大出血或临床相关非大出血事件。器械组的事件发生风险显著低于对照组（HR 0.44，95% CI 0.33-0.59；
优效性检验
P
<0.001
）。
主要有效性终点：器械组和对照组分别有41例（Kaplan-Meier估计值5.3%）和44例（Kaplan-Meier估计值5.8%）患者发生有效性终点事件，两组间差异为-0.5%（HR 0.91，95% CI 0.59-1.39；单侧97.5%置信上限1.8，
非劣效性检验
P
<0.001
）。
次要有效性终点：36个月时器械组和对照组分别有30例（Kaplan-Meier估计值3.9%）和38例（Kaplan-Meier估计值5.0%）患者发生ISTH定义的大出血事件（包括手术相关出血），两组间差异为-1.1%（HR 0.77，95% CI 0.48-1.24；单侧97.5%置信上限1.0，
非劣效性检验
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<0.001
）。
亚组分析结果显示，根据年龄、性别、CHA
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-VASc评分、HAS-BLED评分和心房颤动类型（阵发性或持续性）划分的亚组中，主要和次要终点的分析结果均保持一致（图2）。
图1：36个月时，主要和次要终点（Kaplan-Meier分析）
表2：36个月时，主要和次要终点（Kaplan-Meier估计值）
主要有效性终点达成：36个月时主要有效性终点（卒中、全因死亡率和全身性栓塞）达成，证实了WATCHMAN FLX左心耳封堵术不劣于OAC。
主要安全性终点达成：36个月时主要安全性终点（非手术相关大出血，即非手术相关ISTH大出血或临床相关非大出血）达成，证实了WATCHMAN FLX左心耳封堵术优于OAC，相对风险降低56%。
次要安全性终点达成：36个月时次要安全性终点（ISTH定义的主要出血，包括手术相关）达成，证实了WATCHMAN FLX左心耳封堵术不劣于OAC。
极高的手术成功率：OPTION研究中观察到的WATCHMAN FLX左心耳封堵手术成功率与PINNACLE FLX研究中报告的手术成功率相似
【1】
。
参考文献
1. Kar S, et al. Primary Outcome Evaluation of a Next-Generation Left Atrial Appendage Closure Device: Results From the PINNACLE FLX Trial. Circulation, 2021.
