BIOHEART-Ⅱ是一项前瞻性、多中心、随机、非劣效试验，在我国22个中心纳入434例患者，旨在对比Bioheart生物可吸收冠状动脉雷帕霉素支架系统和依维莫司洗脱冠脉支架系统在冠心病治疗中的疗效。主要终点为12个月的节段内晚期管腔丢失，目前已完成3年随访；主要次要终点为支架丝内膜覆盖百分比（%）。
1年随访时，QCA造影分析显示，Bioheart组和依维莫司洗脱支架组
12个月病变节段内晚期管腔丢失没有显著差异
（0.17±0.38 mm vs. 0.14±0.24 mm，差值为0.04 mm，95%CI [ -0.02, 0.10 mm]），
达到非劣效
（P<0.0001）。两组间病变晚期管腔丢失累积百分比也没有差异。
Bioheart组支架内晚期管腔丢失在数值上高于依维莫司洗脱支架组（0.24±0.38 mm vs. 0.18±0.22 mm），但差异无统计学意义（P=0.84）。此外，
在节段内最小管腔直径、节段内直径狭窄程度和节段内再狭窄方面，两组均没有明显差异
。
在支架丝水平对OCT亚组进行主要次要终点指标分析显示，Bioheart组术后12个月支架丝内膜覆盖百分比不劣于依维莫司洗脱支架组（97.9% vs. 98.5%，P<0.0001）。在横断面水平分析中，Bioheart组在术后和1年随访时，
支架贴壁不良的发生率低于依维莫司洗脱支架组
（P<0.0001）。
Bioheart组和依维莫司洗脱支架组分别有98.6%和99.1%的患者完成3年随访。临床指标方面，Bioheart组和依维莫司洗脱支架组3年靶病变失败率无显著差异（5.6% vs. 5.2%，P=0.84）；
两组在患者相关的心血管临床复合终点及其任何单一组分事件的发生率均相似
。
Bioheart组和依维莫司洗脱支架组围术期心梗的发生率均较低，且发生率相似（0.9% vs. 0.5%，P=1.00）。依维莫司洗脱支架组在3年随访期间发生1例支架血栓，而
Bioheart组没有发生支架血栓事件
。
BIOHEART-II研究 主要研究结果
此次研究采用的试验支架是百心安研发的新一代Bioheart生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架，结果如下：
①在术后1年，Bioheart的节段内管腔丢失不劣于依维莫司洗脱支架；②Bioheart在1年时支架丝内膜覆盖率不劣于依维莫司洗脱支架；③在治疗非复杂新发病变时，Bioheart和依维莫司洗脱支架的3年不良临床事件（包括靶病变失败、PoCE和支架血栓形成）发生率普遍较低，且具有可比性。
本研究中，Bioheart支架1年平均节段内管腔丢失的结果（0.17mm）与既往研究相似，如ABSORB China试验中Absorb二代生物可吸收支架（0.19mm），乐普公司的NeoVas生物可降解支架试验结果（0.14mm），微创医疗的Firesorb生物可降解支架（0.17mm）。两组的1年节段内管腔丢失相似，与依维莫司洗脱支架相比，Bioheart的支架内管腔丢失在数值上更高（0.24 mm vs 0.18 mm），但这种差异并没有转化为临床再狭窄或靶病变血运重建事件的增加，这与之前的研究结果一致，表明管腔丢失较少与靶病变血运重建率低相关。
在早期Absorb BRS研究中，支架贴壁不良是支架血栓形成的危险因素。在本研究中，Bioheart组的支架贴壁不良发生率较低，且OCT亚组的研究显示，Bioheart组的支架丝水平的内膜覆盖率不劣于对照组，支架丝完全覆盖的病人比例有高于对照组的趋势。
支架壁薄可能是内皮覆盖率高的主要原因，
支架部位贴壁良好促进了内皮化进程，可能是Bioheart组无支架内血栓事件发生的重要原因
。
关于Bioheart生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架
Bioheart生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统，是由上海百心安生物技术股份有限公司自主设计开发的新一代薄壁型生物可吸收冠脉支架产品。
1）Bioheart支架采用同相波形环由直桥联相互连接组成，通过对应力集中区域结构优化使其在较薄壁厚的前提下，能够发挥出更佳的径向支撑强度。产品通过壁厚减少，尽可能缩短降解吸收时间，有效降低血栓形成的风险。
