国际化 | 恒瑞医药获得美国FDA批准文号

关于获得美国FDA批准文号的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）通知，恒瑞医药向FDA申报的苯磺顺阿曲库铵注射液简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA 审评批准，意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情况公告如下：    一、药品基本情况 1、药品名称：苯磺顺阿曲库铵注射液 剂型：注射液 规格：20mg/10mL 申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司 申请事项:ANDA ANDA号：209334 2、药品的其他相关情况 苯磺顺阿曲库铵注射液可用于手术和其他操作以及重症监护治疗。作为全麻的辅助用药或在重症监护病房(ICU)起镇静作用，它可以松弛骨骼肌，使气管插管和机械通气易于进行。 目前，美国已上市的同类产品“NIMBEX”由ABBVIE公司开发，恒瑞医药是第三家获批上市的仿制药公司。根据IMS数据库统计显示，该产品2016年美国市场销售额为0.51亿美元，中国市场销售额为1.72亿美元。 截至目前，公司在苯磺顺阿曲库铵注射液研发项目上已投入研发费用约1200万元人民币。    二、风险提示