药厂千奇百怪异常（五）

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药厂千奇百怪异常（一）

药厂千奇百怪异常（二）

药厂千奇百怪异常（三）

药厂千奇百怪异常（四）

[异常情况]：A胶囊在充填好质量部门检验时，发现胶囊中混有性状不同的药粉，经检验为另外品种的药粉。

[调查结果]：胶囊填充时，胶囊充填机附属吸尘器出了故障，维修人员检修后能运转便交付操作人员使用，操作人员用了一段时间发现没有吸尘效果，原来是吸尘器反转，且将一些积累在吸尘器中的别的品种的药粉吹入充填的胶囊中，操作人员让维修人员反转的吸尘器改正后，继续生产，未能发现对产品质量的影响。

[分析改进]：1、维修人员未能正确履行维修职责，修理完后没有进行认真检查，虽然吸尘器能动，却是反转!所以说并没修好。

2、机器维修之后没有验收程序，或者说有这个程序没有执行，机器的维修哪怕只是换一个插头(本案例就是插头接线反了)也应该有严谨的验收程序。

3、机器维修好以后，重新开机时，监控的频次和范围应相当于新开机时。

[异常情况]：某药液pH不均匀，且有色差现象。

[调查结果]：配药过程中NaOH未按要求配置成10％溶液后加入，操作工直接将NaOH投入调节pH，导致底部药液pH偏高，颜色发黄。

[分析改进]：加强工艺监督，按照工艺需要调节pH的品种由QA监督调节。

[异常情况]：某颗粒剂铝塑复合袋密闭不严，稍加挤压即开口。

[调查结果]：热封过程中前一卷铝塑复合膜用完后，更换同一厂家的复合膜后未重新调整热封压力及温度，结果因两卷复合膜厚度有差异导致未完全热封。

[分析改进]：国产的铝塑复合膜质量的均匀性还不是很好，以后每换一卷都要重新检查热封压力及温度是否符合要求。另外，除了定时检查外，每换一卷都要重新检查热封压力及温度是否符合要求 。