一款天价医疗设备被召回，全球仅有8台，中国有1台

来源：CFDA　整理：赛柏蓝器械

昨天（4月21日），CFDA发布了一条医疗器械召回信息，这次不是GPS等知名的大外资械企，而是亿比亚的一款“质子治疗系统”，在全球共有8台，在中国仅有1台。

赛柏蓝器械此前曾有报道，质子治疗系统单价在20亿、甚至30亿以上元一台，可谓“天价医疗设备”。而亿比亚被认为是该领域的领先品牌。据消息称，该司目前在中国销售了1台“质子治疗系统”，客户在山东。

另据亿比亚官网资料称，质子治疗是一种最先进的、有针对性的癌症放射治疗方法。凭借精确定位肿瘤位置和区分健康组织的优势，质子治疗能有效减小放疗的副作用，从而有利于患者的身体健康。 全球绝大多数的质子治疗设备都采用了IBA系统。

我们再回到这则召回信息，内容如下：

亿比亚（北京）粒子加速器技术有限公司报告，由于喷嘴没有正确锁紧时，质子治疗系统的旋转机架依然可能旋转。喷嘴靠一个旋转轴环紧固在喷嘴架上，并由定位销将轴环定位。定位销插入时，会触碰限位开关,（参照附件1）。

凹孔内壁产生的金属屑可能阻挡限位开关复位并使其处于关闭状态，而此时定位销实际却没有发挥作用。定位管理系统的限位开关信号误判为定位销已到位（喷嘴已锁紧），所以允许机架旋转。

这样导致的后果是，机架旋转到90°和270°时，喷嘴会脱落等原因，Ion Beam Applications S.A.对其生产的质子治疗系统（注册或备案号：SDA(I) 20033320636）主动召回。召回级别为二级。

涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

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