专栏名称: 火石创造
火石创造(www.hsmap.com),首个基于人工智能的医健大数据平台,用数据为全球医健创新、创业和投资选择最优路径。
51好读  ›  专栏  ›  火石创造

国内CRO行业蓄势待发,一致性评价或将助力,这几家公司你了解多少?

火石创造  · 公众号  · 医学  · 2017-05-26 08:18

正文


CRO(Contract Research Organization)是指合同研究组织,这是一类向制药企业提供从药物发现、到临床试验等各个环节服务的专业机构,承担某些药物研制试验和申报注册的工作任务,主要服务于新药上市及之前的阶段。

文|木易



CRO行业主要依靠承接大型制药企业的新药研发外包合同实现盈利。这个行业的发展是一个水到渠成的过程。我们都知道,由于医药行业是行政管制行业,药品上市需要各国监管部门的审批(我国为CFDA,美国为FDA,欧盟为EMA,各国的审批制度虽各有不同,但大体不差),药品获得注册证后才能上市销售。


同时,药物本身的研发过程较为复杂,需要经过化合物发现、化合物优化、临床前动物实验、临床I期、II期、III期、新药申报等过程。所以CRO行业的服务范围基本覆盖了新药研究与开发的各个阶段和领域,主要分为临床前和临床CRO两种类别。



众所周知,新药研究与开发本身是高风险、高投入、长周期的过程。一款创新药的成功上市,所需要花费的金额已经达到10亿美金级别。加之新药研发成功率较低,药企还要面对全球专利悬崖带来的利润损失,促使CRO公司的需求逐步扩大。据Frost&Sullivand的调查显示,2010年全球CRO市场规模为220亿美元,2015年达到358亿美元,预计2020年将会达到590亿美元。



商业模式转变:从传统模式到风险共担模式


近年来,制药企业研发外包支出比例明显增加,CRO公司与其的合作方式也从“单一外包”逐渐向长期战略合作转变。从全球几大CRO巨头公司的商业模式不难看出,CRO企业希望得到更丰厚的回报,更深入地参与到新药研发的项目中。


以国际巨头昆泰(Quintiles)为例,从初级订单不承担研发风险的传统收费模式,转变为与Lilly,Solvay,Cell Therapeutics等制药企业共同平衡风险/回报的商业模式。通过自身资金、技术或者销售团队的优势,直接投资参与药品的研发,提供优惠的CRO服务,换回药品上市后的销售提成。这种商业模式称之为“风险共担,利益共享”,借此昆泰近年来的销售收入不断攀升。



除此以外,CRO行业另一巨头企业“Pharmaceutical Product Development(PPD)”的两大业务模块:业务发展和业务探索。其中业务探索部门主要通过资金和技术的投入,帮助药企进行新药研发以及上市销售,收入主要来自药物的销售收入提成,这其实也是风险共担模式。


因此,从传统模式,经创新型模式和结果导向型模式,到风险共担模式是全球CRO行业的商业模式的发展趋势。


一致性评价助力国内CRO市场


相对来讲,我国CRO行业起步较晚,但从当下的发展情况来看,市场发展速度远远高于全球CRO行业增速。1996年,凯维斯医药的建立标志我国CRO行业正式起步。到2016年,短短20年间,我国已有300多家CRO企业。


近年来,我国在新药研发上投入的资金可观且不断增加,奠定了我国医药CRO高增长的基础。同时由于药品审批地域性的特点,国外药物在国内上市必须经历国内的临床试验,从而刺激了国内CRO的快速发展。



我国CRO企业开展的临床试验研究主要包括:国际多中心临床试验、进口注册临床试验和国内仿制药注册临床试验三个部分,其中以仿制药为主的国内药企临床试验为主流。但仿制药或者一些“me-better”类药物多是在国外研究的基础上进行一些改进而来,其有效性和安全性基本已经在国外研究中得到验证,因而国内多数制药企业在临床前研究环节投入的资金往往较低,临床前CRO企业所从事的研究评价活动在技术要求和质量管理水平等方面也相对较低。


去年4月,CFDA发布《关于落实的有关事项(征求意见稿)》,对国内仿制药产生影响的同时,也将益于CRO行业的发展,影响较大的包括临床前的药学评价服务和临床BE试验服务两类,业务量将会大幅增长。


这几家独具特色的国内CRO公司


当1996年MDS Pharma Service(美迪生)在我国建立了第一个CRO企业。国际大型 CRO 企业纷纷进入中国,同时也带动了我国本土 CRO 企业的发展。主要以药明康德、尚华医药、泰格医药、博济医药等大型CRO公司为代表。其中药明康德、尚华医药曾在美股上市,现均已私有化;泰格医药、博济医药在国内上市。我国CRO行业在资本市场的支持下得到进一步发展。


于此同时,全球CRO市场的发展也带给我国CRO企业几点启示:

  • CRO市场空间和业务的渗透率将持续增长,且市场以临床试验研究为主

  • CRO与制药企业的合作方式应该由“单一订单式”向“功能性服务供应商”等长期合作战略模式转变

  • CRO企业的发展可向下游行业延伸寻求更多的商业化合作的可能性


最后,笔者挑选了几家尚未进入资本市场但各具特色的创新型CRO公司,以飨读者。


上海美迪西生物医药股份有限公司



美迪西生物医药在上海建立了中国第一家集化合物合成,化合物活性筛选、结构生物学、药效学评价、药代学评价和毒理需评价为一体的综合技术服务平台,是一家专业的一站式临床前CRO公司。


“风险共担、利益共享”的合作方式是美迪西生物采取的主要的商业模式。除此以外,其独创了一种新的合作模式,即借助国外大型制药公司成熟的研发管理能力。从国外制药公司引进新药,完成符合中美标准的新药临床研究。此模式将为中国新药提供一个新思路。



苏州晶云药物科技有限公司



作为中国首家专注于新药晶型研发的CRO公司,晶云的总部设立在苏州园区生物纳米园,同时在美国新泽西州拥有研发中心。通过建立国内首个药物晶型研发平台,晶云致力于提高中国创新药物研发的整体实力及药品质量,以晶型研究为起点深入发展,推出新药CMC服务。


“药物晶型研究”和“结晶工艺开发”,是药物研发中必不可少的重要环节,更是影响药物疗效、稳定性、安全性以及其研发和制造成本的关键。晶云在该领域占有一定的优势。2015年9月,晶云宣布完成1000万美元的A轮融资。2016年,晶云战略投资佰泰荣华。


桑迪亚医药技术(上海)有限责任公司



桑迪亚是2004年创立的CRO公司,以上海为基地向全球制药企业和生物技术公司提供优秀、高效的“一站式”新药研发和生产服务。桑迪亚的新药研发外包服务几乎涵盖了新药研发的大部分关键环节,具体包括:药物分子设计,筛选,优化,合成,化学工艺研究与放大、化学分析测试、药物制剂研究、分子诊断服务、药理、药效、药代、安全性评价服务和符合美国cGMP规范的原料药(High Potency API)和剂型的规模化生产等。


2009年,桑迪亚和张江集团共同建设“张江新药孵化平台”,在国内首次采用 IP+CRO+VC(即知识产权、研发外包服务、风险投资相结合)的全新产业化模式直接孵化新药,这将打破国内新药研发领域长期偏重于重复硬件建设而不出成果的困局, 能使我国的新药研发快速进入到一个全新的阶段。


欢迎留言推荐更多具有创新特色的CRO


点击阅读原文,查看更多精彩资讯与行业报告


精彩回顾