投资人眼中的新药生命周期管理丨访谈礼来亚洲基金董事总经理！

毫无疑问，医学部门在生命周期管理中扮演着核心角色。无论是产品上市前还是上市后，都需要制定非常周详的医学策略，谋定而后动。就像下棋一样，医学就是那个棋手。当然，生命周期的管理是多部门协作的系统性工程。医学在制订策略时，要充分调动市场销售、准入、专利以及生产部门的资源和信息。

从商业角度来看，一个产品的生命周期曲线即销售曲线。好的销售曲线就是销售爬坡要快，峰值要高，维持时间要长，回落的时间尽可能要晚，最终的结果是曲线下面积要足够大。这是如何做到的呢？首先要让产品尽早上市，比如通过注册路径较为简单的小适应症，这是所谓的“Fast to Market”。然后要尽早同时布局大适应症，这是所谓的“Value Indication”。这能确保产品尽早达到销售高峰。而让产品维持在一个较高的销售峰值，则需要产品在上市后不断地开发新的适应症，也就是所谓的“长尾适应症”。适应症的开发是以科学数据为基础的，这也是一个不断探索的过程。在这个过程中，医学团队需要与早期研发团队、以及研究者一起，利用转化研究、临床观察等手段，及时发现信号，并时刻调整方向。此外，围绕产品构建的专利壁垒，如制剂专利、临床用法专利、适应症专利等，对于延长生命周期也能起到至关重要的作用。最后，生产方面的策略，如优化生产工艺、甚至转移生产场地等，可以通过不断降低生产成本，来保证产品足够的利润空间，以便更加从容地应对将来的价格调整。

我们看到一些产品在上市之后，基于转化研究或临床观察的发现，很快调整策略，开发出更新的适应症，从而开启产品销售的第二增长曲线。比如最近的CART治疗，便是在血液肿瘤之外，进行了很多自免疾病的探索。

当然，我们评估公司是基于公司的基本面，也就是公司核心产品的价值。一个好的临床策略有助于实现产品的价值。当产品即将进入临床阶段的时候，公司往往需要配备足够专业的临床团队，设计好产品的临床开发策略。临床开发是资金投入最大的一个研发环节，也是决定产品价值的最重要环节。公司是否建有专业的临床团队，是否有清晰的临床策略，是我们评估公司的重要事项。

塞纳帕利是一款拥有独特化学结构的新一代PARP抑制剂，今年即将获批用于卵巢癌的一线维持治疗。当时我们设计临床策略的时候，发现塞纳帕利已经处于研发进展相对落后的状态。于是公司直接从临床一期跳到三期，从三线直接进入一线全人群的适应症注册研究。虽然说当时冒了一些风险，但我们是基于对该靶点的理解，以及早期临床数据而做出的决策，因此还是很有把握的。实际的成功概率很高。因为这个临床策略，英派的产品由市场上第五家，有望成为这个适应症的第二家。塞纳帕利的完整三期数据将于今年上半年发表在国际顶级期刊上，这也意味着这项研究数据的临床意义得到了国际专业同行们的认可。另外，英派还开发了二代PARP1选择性抑制剂，以及可以穿透血脑屏障的PARP1选择性抑制剂。这个从产品组合的角度，也是一种生命周期的管理。