1.
试验药物简介
抗
PD-1
抗体
(programmed death 1)
程序性死亡受体
1
，是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是百济神州研发的
BGB-A317
（
Tislelizumab
）。
本试验的适应症
是
晚期鳞状非小细胞肺癌
。
2.
试验目的
独立审查委员会根据
RECIST v1.1
，比较
Tislelizumab
联合紫杉醇
+
卡铂或联合白蛋白
-
紫杉醇
+
卡铂与仅用紫杉醇
+
卡铂之间的无进展生存期。
3.
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：
III
期
设计类型：平行分组
（试验组
1
：
Tislelizumab+
紫杉醇
+
卡铂，试验组
2
：
Tislelizumab+
白蛋白紫杉醇
+
卡铂，对照组：紫杉醇
+
卡铂）
随机化：
随机化
盲法：
开放
试验范围：国内试验
试验人数：
342
4.
入选标准
1
年龄：
18-75
岁（含界值）
2
既往未曾接收过用于晚期或转移性疾病的全身治疗，既往对非转移性疾病以治愈为目的的新辅助化疗、辅助化疗、放疗或放化疗，其最后一次化疗和
/
或放疗至随机日必须为≥
6
个月的无病间隔。
3
患者必须能够提供新鲜或存档的肿瘤组织及其病理学报告
4
组织学检查确认为无法进行根治性手术或放疗的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌
5.
排除标准
1
被诊断为有
EGFR
敏感突变或
ALK
基因易位的非小细胞肺癌
2
在过去两年内活跃性的恶性肿瘤（但是本试验研究的肿瘤除外），除外本试验中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症，如切除的基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌，浅表膀胱癌，原位宫颈癌或乳腺癌。
3
曾接受以
PD-1
、
PD-L1
为靶点的治疗。
4
有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等。
5
患有临床严重的心包积液。
6
在启用研究治疗之前
28
天内曾接受已批准的全身性抗癌治疗，包括激素治疗。
6.
医院和研究者信息
|
序号
|
机构名称
|
主要研究者
|
国家
|
省（州）
|
城市
|
|
1
|
北京肿瘤医院
|
赵军，医学博士
|
中国
|
北京
|
北京
|
|
2
|
济南军区总医院
|
王宝成，医学博士
|
中国
|
山东
|
济南
|
|
3
|
南方医科大学南方医院
|
廖旺军，医学博士
|
中国
|
广东
|
广州
|
|
4
|
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
|
于雁，医学博士
|
中国
|
黑龙江
|
哈尔滨
|
|
5
|
浙江大学医学院附属邵逸夫医院
|
应可净，医学博士
|
中国
|
浙江
|
杭州
|
|
6
|
西安交通大学附属第一医院
|
陈明伟，医学博士
|
中国
|
陕西
|
西安
|
|
7
|
潍坊市人民医院
|
于国华，医学博士
|
中国
|
山东
|
潍坊
|
|
8
|
天津市肿瘤医院
|
苏延军，医学博士
|
中国
|
天津
|
天津
|
|
9
|
湖北省肿瘤医院
|
胡艳萍，医学博士
|
中国
|
湖北
|
武汉
|
|
10
|
汕头大学医学院附属肿瘤医院
|
林英城，医学博士
|
中国
|
广东
|
汕头
|
|
11
|
杭州市第一人民医院
|
赵琼，医学博士
|
中国
|
浙江
|
杭州
|
|
12
|
厦门大学附属第一医院
|
吴敬勋，医学博士
|
中国
|
福建
|
厦门
|
|
13
|
首都医科大学附属北京胸科医院
|
刘喆，医学博士
|
中国
|
北京
|
北京
|
|
14
|
江西省肿瘤医院
|
刘智华，医学博士
|
中国
|
江西
|
南昌
|
|
15
|
徐州市中心医院
|
武焱旻，医学博士
|
中国
|
江苏
|
徐州
|
