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亚盛医药Bcl-2抑制剂APG-2575申报上市

医药魔方 · 公众号 · · 2024-11-16 08:24

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11月16日，CDE官网显示，亚盛医药的力胜克拉（ lisaftoclax/ APG-2575）申报上市。根据既往进展，推测适应症为用于治疗难治或复发性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）患者。

APG-2575是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白，恢复癌细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的。

在去年12月的ASH 2023年会上，亚盛医药展示了 APG-2575治疗 R/R CLL患者的两项I/II期研究（ APG-2575-CN001和 APG-2575-CC101 ）的14个月随访汇总数据。截至2023年4月27日，共47例CLL患者入组接受治疗。

数据显示，这些患者接受 APG-2575 治疗后， 总缓解率（ORR）达到73.3%（33/45） ，实现完全缓解或完全缓解伴血细胞未完全恢复（CR/CRi）的患者比例为24.4%（11/45），且该比例呈现出剂量依赖性的提高趋势。在接受外周血MRD检测的患者中，38.9%（7/18）达到MRD阴性状态；在接受骨髓MRD检测的患者中，66.7%（4/6）达到 MRD 阴性状态。首次反应的中位时间为2.07个月，中位无进展生存期（PFS）为18.53个月，第30个月时的OS率为86.3%。

安全性方面， 76.6%（36例）的患者出现≥3级不良事件（AE），27.7%（13例）的患者出现严重不良事件（SAE）。治疗期间不良事件（TEAE）的发生率不是剂量依赖性的。95.7%（45例）的患者出现治疗相关不良事件（TRAE），其中68.1%（32例）为≥3级TRAE，14.9%（7例）为SAE。1例患者报告肿瘤溶解综合征（TLS）。

在今年即将举行的ASH 2024年会上，亚盛医药将展示 APG-2575 单药或联合阿可替尼或利妥昔单抗治疗初治CLL/SLL或维奈克拉经治R/R CLL/SLL患者的II期研究数据。截至2024年6月27日，共176例CLL/SLL患者入组接受治疗。

数据显示，在87例接受APG-2575联合阿可替尼治疗的患者中， ORR为96.6% ，中位缓解持续时间（DOR）和中位PFS均尚未达到，PFS达到12个月和18个月的患者比例分别为89%和86%。

医药魔方Nextpharma数据库显示，目前全球仅有一款Bcl-2选择性抑制剂获批上市，即艾伯维的维奈克拉。除亚盛医药的APG-2575外，研发进度较快的还有百济神州sonrotoclax和诺诚健华ICP-248，sonrotoclax已进入III期临床， ICP-248则处于II/III期临床阶段。

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